Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

2009. április 28. frissítette: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Drog: ARQ 501 in combination with gemcitabine

Részletes leírás

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Jeffrey Meyerhardt
- New York
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
    - Jacobi Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
Be treatment-naïve.
Have measurable disease per RECIST Criteria.
Be ≥18 years old.
Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
Sign a written informed consent form.
Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
Are pregnant or lactating.
Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)