Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

28 april 2009 uppdaterad av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Läkemedel: ARQ 501 in combination with gemcitabine

Detaljerad beskrivning

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36693
    - University of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - University Of Chicago Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    - Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Jeffrey Meyerhardt
- New York
  - Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
    - Jacobi Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
Be treatment-naïve.
Have measurable disease per RECIST Criteria.
Be ≥18 years old.
Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
Sign a written informed consent form.
Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
Are pregnant or lactating.
Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna