Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

28 april 2009 bijgewerkt door: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

  • Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

  • Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
  • Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Jeffrey Meyerhardt
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
  • Be treatment-naïve.
  • Have measurable disease per RECIST Criteria.
  • Be ≥18 years old.
  • Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
  • Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
  • Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
  • Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
  • Sign a written informed consent form.
  • Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
  • Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
  • Are pregnant or lactating.
  • Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
  • Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
  • Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 april 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2009

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARQ 501-212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren