Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

28. dubna 2009 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

  • Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

  • Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
  • Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Typ studie

Intervenční

Zápis

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Jeffrey Meyerhardt
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
  • Be treatment-naïve.
  • Have measurable disease per RECIST Criteria.
  • Be ≥18 years old.
  • Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
  • Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
  • Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
  • Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
  • Sign a written informed consent form.
  • Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
  • Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
  • Are pregnant or lactating.
  • Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
  • Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
  • Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ 501-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit