- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00102700
ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer
tiistai 28. huhtikuuta 2009 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:
Primary Objective:
- Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.
Secondary Objectives:
- Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
- Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36693
- University Of South Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Jeffrey Meyerhardt
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
- Be treatment-naïve.
- Have measurable disease per RECIST Criteria.
- Be ≥18 years old.
- Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
- Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
- Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
- Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
- Sign a written informed consent form.
- Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
- Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
- Are pregnant or lactating.
- Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
- Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Have a known hypersensitivity to gemcitabine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Beta-lapachone
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARQ 501-212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .