ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer
28 de abril de 2009 atualizado por: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:
Primary Objective:
- Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.
Secondary Objectives:
- Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
- Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36693
- University of South Alabama
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Scripps Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Jeffrey Meyerhardt
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Virginia Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
- Be treatment-naïve.
- Have measurable disease per RECIST Criteria.
- Be ≥18 years old.
- Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
- Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
- Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
- Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
- Sign a written informed consent form.
- Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
- Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
- Are pregnant or lactating.
- Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
- Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Have a known hypersensitivity to gemcitabine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2009
Última verificação
1 de abril de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Beta-lapachona
Outros números de identificação do estudo
- ARQ 501-212
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .