Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

28 апреля 2009 г. обновлено: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: ARQ 501 in combination with gemcitabine

Подробное описание

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36693
    - University Of South Alabama
- California
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
    - Moores UCSD Cancer Center
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
    - Scripps Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
    - University of Chicago Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - University of Kentucky Medical Center
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
    - Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
    - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Jeffrey Meyerhardt
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Baylor College of Medicine
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
Be treatment-naïve.
Have measurable disease per RECIST Criteria.
Be ≥18 years old.
Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
Sign a written informed consent form.
Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
Are pregnant or lactating.
Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ARQ 501-212

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .