ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer
28. april 2009 oppdatert av: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)
A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:
Primary Objective:
- Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.
Secondary Objectives:
- Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
- Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine
Studietype
Intervensjonell
Registrering
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36693
- University Of South Alabama
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Scripps Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Jeffrey Meyerhardt
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
- Be treatment-naïve.
- Have measurable disease per RECIST Criteria.
- Be ≥18 years old.
- Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
- Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
- Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
- Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
- Sign a written informed consent form.
- Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.
Exclusion Criteria:
- Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
- Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
- Are pregnant or lactating.
- Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
- Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
- Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
- Have a known hypersensitivity to gemcitabine.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2005
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. april 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2009
Sist bekreftet
1. april 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Beta-lapachone
Andre studie-ID-numre
- ARQ 501-212
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .