Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

28 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

  • Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

  • Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
  • Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeffrey Meyerhardt
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
  • Be treatment-naïve.
  • Have measurable disease per RECIST Criteria.
  • Be ≥18 years old.
  • Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
  • Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
  • Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
  • Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
  • Sign a written informed consent form.
  • Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
  • Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
  • Are pregnant or lactating.
  • Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
  • Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
  • Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ 501-212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj