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ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Subjects With Pancreatic Cancer

2009년 4월 28일 업데이트: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

A Phase II Study of ARQ 501 in Combination With Gemcitabine in Adult Patients With Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

The study will document the safety and efficacy of the combination of ARQ 501 and gemcitabine in patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a single-arm, non-randomized study of ARQ 501 in combination with gemcitabine in adult patients with treatment-naïve, unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma. The study objectives are:

Primary Objective:

  • Assess the overall response rate (ORR) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine.

Secondary Objectives:

  • Determine time to tumor progression (TTP) of patients treated with ARQ 501 in combination with gemcitabine
  • Further characterize the safety of ARQ 501 in combination with gemcitabine

연구 유형

중재적

등록

66

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36693
        • University of South Alabama
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Scripps Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Unversity of Kentucky Medical Center - Markey Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Jeffrey Meyerhardt
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23230
        • Virginia Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have a pathologically confirmed diagnosis of unresectable, metastatic pancreatic adenocarcinoma
  • Be treatment-naïve.
  • Have measurable disease per RECIST Criteria.
  • Be ≥18 years old.
  • Have a Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥70%.
  • Have an estimated life expectancy of ≥12 weeks.
  • Be male or a non-pregnant, non-lactating female patient. Patients who are fertile agree to use an effective barrier method of birth control (e.g., latex condom, diaphragm, or cervical cap) to avoid pregnancy.
  • Have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study drug (if patient is a female of childbearing potential).
  • Sign a written informed consent form.
  • Have adequate organ function as indicated by acceptable laboratory values obtained within 7 days prior to the first dose of study drug.

Exclusion Criteria:

  • Have received any prior therapy for the treatment of their pancreatic malignancy (including chemotherapy, immunotherapy, vaccines, monoclonal antibodies, major surgery, or irradiation, whether conventional or investigational).
  • Have an active, uncontrolled systemic infection considered opportunistic, life threatening or clinically significant at the time of treatment.
  • Are pregnant or lactating.
  • Have a psychiatric disorder(s) that would interfere with consent, study participation, or follow-up.
  • Have any other severe concurrent disease, which, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.
  • Have symptomatic or untreated central nervous system (CNS) metastases.
  • Have a known hypersensitivity to gemcitabine.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Document progression free survival after treatment with ARQ 501 and gemcitabine

2차 결과 측정

결과 측정
Document safety and efficacy of ARQ 501 in combination with gemcitabine

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2005년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARQ 501-212

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