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皮膚プリックテストを用いた樹木(カバノキ、ハシバミ、ハンノキ)花粉アレルゴイドの残存アレルゲン性の評価

2010年6月16日 更新者:Allergy Therapeutics

皮膚プリックテストを使用して、木 (シラカバ、ハシバミ、ハンノキ) 花粉アレルゴイドの残存アレルゲン性を評価するための単盲検第 I 相研究

この研究の目的は、皮膚プリック テストによってツリー MATA (変更された花粉アレルゲン チロシン吸着) の残留アレルゲン性を評価することです。 これは、水性天然および修飾アレルゲン、修飾チロシン吸着アレルゲン、および Tree MATA MPL (修飾チロシン吸着 + MPL [モノホスホリル脂質 A]) を用いた皮膚プリック テスト後の膨疹反応の比較によって行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Tree MATA MPL は、交差反応する木の花粉に対する I 型過敏症が証明されている患者に季節前の特異的免疫療法を提供するために開発されました。 サルモネラ・ミネソタの細胞壁に由来する精製され、無毒化された糖脂質である MPL (Monophosphoryl Lipid A) は、製品の免疫原性効果を高め、アレルゲン特異的な TH2 からTH1 のようなプロファイル。

木の花粉抽出物は、活性成分であるアレルゴイドを生成するためにグルタルアルデヒドで修飾されています。 この修飾により、抽出物の IgE 抗体との反応性が低下し、副作用のリスクが低下します。 ただし、IgG や T 細胞の反応性など、他の重要な免疫学的特性の同時低下は見られません。

この研究の目的は、皮膚プリック テストを使用してツリー MATA MPL で変更されたツリー花粉の残留アレルギー誘発性を評価することです。

研究の種類

介入

入学

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、研究同意書に署名する必要があります。
  • ボランティアが出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査で陰性であることを証明し、禁欲を続けるか、効果的な避妊法を使用するか、ホルモン避妊薬を使用することに同意する必要があります
  • 被験者は、バーチ、ヘーゼル、ハンノキの花粉アレルゲン抽出物に対する皮膚プリックテストで陽性を示さなければなりません
  • 被験者は、陽性のヒスタミンコントロールに対して陽性の皮膚プリックテストを示さなければなりません
  • 被験者は、陰性対照に対して陰性の皮膚プリックテストを示さなければなりません
  • 被験者は、RAST(放射性アレルゲン吸着試験)または同等の試験によって文書化されたバーチ、ヘーゼル、ハンノキの特定の IgE を示さなければなりません。
  • 被験者は、スクリーニング手順から臨床的に許容できる結果を持っていなければなりません。

除外基準:

  • -急性または亜急性のアトピー性皮膚炎、慢性皮膚炎、蕁麻疹の病歴または存在、または物理的/化学的影響による蕁麻疹、または皮膚プリックテスト結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態
  • 前腕の目視検査は、皮膚プリック テストの実施または解釈に関する潜在的な問題を示しています。両方の前腕がテストに使用できる必要があります
  • -被験者は喘息または他の下気道の状態を持っています
  • -糖尿病、癌、または臨床的に重要な心臓、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、性病、血液、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在
  • -訪問1での臨床的に重要な異常な検査値
  • 一般的な多年生アレルゲンに対する臨床的に関連する感受性: イエダニ、カビ、上皮 (猫、犬、馬)、牧草混合物
  • -スクリーニング時および治療期間に含める前のIgE媒介アレルギーによる臨床的に関連する症状。
  • 影響を受けた器官での二次変化。
  • -自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の病歴
  • 被験者はアドレナリンの使用を禁止する病状を持っています
  • -被験者はチロシン代謝の障害を持っています
  • -免疫応答を妨げる疾患を患っており、この研究の結果に影響を与える可能性のある投薬を受けている被験者
  • 被験者は急性または慢性の感染症にかかっている
  • アナフィラキシーの病歴
  • 血管性浮腫の病歴
  • -治験責任医師によって、健康を害する可能性のある病状があると判断された、または結果を損なう可能性のある被験者
  • -治験薬の賦形剤に対する過敏症の病歴
  • 樹木アレルゲン抽出物による免疫療法の歴史
  • β遮断薬による現在の治療
  • 現在、抗アレルギー薬または抗ヒスタミン作用のある他の薬を服用している
  • 被験者は訪問1で薬物乱用スクリーニングが陽性である
  • -被験者は過去30日以内に治験薬の臨床試験に参加しました
  • 被験者は治験責任医師と確実にコミュニケーションをとることができないか、非協力的または非従順であると見なされます
  • 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法の使用を拒否している女性
  • -被験者は過去12か月間にMPLを含む製剤による治療を受けました
  • スクリーニング前の禁止薬物の使用または不適切なウォッシュアウト期間

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
皮膚プリックテストを使用して、改変された木(バーチ、ハンノキ、ハシバミ)の花粉アレルゴイドのアレルギー誘発性を評価する

二次結果の測定

結果測定
潜在的な後期反応の評価;有害事象;臨床検査室;バイタルサイン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

研究の完了

2005年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月16日

最終確認日

2010年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TreeMATAMPL101
  • P1DP05001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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