Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alergenności szczątkowej drzew (brzoza, leszczyna i olcha) Alergoid pyłkowy za pomocą punktowych testów skórnych

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Allergy Therapeutics

Badanie I fazy z pojedynczą ślepą próbą w celu oceny resztkowej alergenności drzew (brzozy, leszczyny i olchy) Alergoid pyłkowy przy użyciu punktowych testów skórnych

Celem tego badania jest ocena resztkowej alergenności Tree MATA (adsorbat tyrozyny zmodyfikowanego alergenu pyłkowego) za pomocą punktowych testów skórnych. Dokonuje się tego przez porównanie reakcji bąbla po punktowym teście skórnym z wodnym alergenem natywnym i zmodyfikowanym, zmodyfikowanym alergenem zaadsorbowanym na tyrozynie i Tree MATA MPL (zmodyfikowana tyrozyna zaadsorbowana + MPL [monofosforylolipid A]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tree MATA MPL został opracowany w celu zapewnienia swoistej immunoterapii przedsezonowej dla pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością typu I na reagujące krzyżowo pyłki drzew. MPL (Monofosforyl Lipid A), oczyszczony, detoksyfikowany glikolipid pochodzący ze ściany komórkowej Salmonella minnesota, jest zawarty w preparacie produktu jako adiuwant zwiększający działanie immunogenne produktu i wspomagający przejście od specyficznego dla alergenu TH2 do profil podobny do TH1.

Ekstrakt z pyłku drzew jest modyfikowany aldehydem glutarowym w celu wytworzenia składnika aktywnego, alergoidu. Modyfikacja ta zmniejsza reaktywność ekstraktu z przeciwciałem IgE, zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie obserwuje się jednak jednoczesnego zmniejszenia innych ważnych właściwości immunologicznych, takich jak reaktywność IgG i limfocytów T.

Celem tego badania jest ocena resztkowej alergenności zmodyfikowanego pyłku drzewnego w drzewie MATA MPL za pomocą punktowych testów skórnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi podpisać formularz zgody na badanie przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
  • Jeżeli ochotniczka jest kobietą w wieku rozrodczym, musi wykazać się ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub stosowanie hormonalnej antykoncepcji
  • Osoba musi wykazać się dodatnim wynikiem punktowego testu skórnego na alergeny wyciągu z pyłków brzozy, leszczyny i olchy
  • Pacjent musi wykazać dodatni wynik punktowego testu skórnego w stosunku do pozytywnej kontroli histaminy
  • Pacjent musi wykazać ujemny wynik punktowego testu skórnego w stosunku do kontroli negatywnej
  • Uczestnik musi wykazać swoiste IgE dla brzozy, leszczyny i olchy, co zostało udokumentowane w teście RAST (test radioallergosorbentu) lub równoważnym teście
  • Pacjent musi mieć klinicznie akceptowalne wyniki procedury przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność ostrego lub podostrego atopowego zapalenia skóry, przewlekłego zapalenia skóry, pokrzywki rzeczywistej lub pokrzywki spowodowanej wpływem fizycznym/chemicznym lub innymi chorobami skóry, które mogą zakłócać interpretację wyników punktowych testów skórnych
  • Oględziny przedramion wskazują na potencjalne problemy z wykonaniem lub interpretacją punktowych testów skórnych; oba przedramiona muszą być dostępne do badania
  • Podmiot ma astmę lub inne schorzenie dolnych dróg oddechowych
  • Historia lub obecność cukrzycy, raka lub innych klinicznie istotnych chorób lub zaburzeń serca, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas wizyty 1
  • Klinicznie istotna wrażliwość na wszystkie powszechne alergeny wieloletnie: roztocza kurzu domowego, pleśnie, nabłonki (kota, psa i konia), mieszankę traw
  • Klinicznie istotne objawy związane z alergią IgE-zależną podczas badania przesiewowego i przed włączeniem do okresu leczenia.
  • Wtórna zmiana w zajętym narządzie.
  • Historia chorób autoimmunologicznych lub chorób reumatoidalnych
  • Podmiot ma stan medyczny, który zabrania używania adrenaliny
  • Podmiot ma zaburzenia metabolizmu tyrozyny
  • Osoby z chorobami zakłócającymi odpowiedź immunologiczną i otrzymujące leki, które mogą mieć wpływ na wyniki tego badania
  • Podmiot ma ostrą lub przewlekłą infekcję
  • Historia anafilaksji
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Badani zostali uznani przez Badacza za cierpiących na jakąkolwiek chorobę, która mogłaby zagrozić ich zdrowiu lub wpłynąć na wyniki
  • Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanego leku
  • Historia immunoterapii wyciągami z alergenów drzew
  • Obecna terapia ß-blokerami
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwalergiczne lub inne leki o działaniu przeciwhistaminowym
  • Podmiot ma pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas Wizyty 1
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Podmiot nie może w sposób wiarygodny komunikować się z Badaczem lub jest uznawany za niechętnego do współpracy lub nieprzestrzegający zaleceń
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub odmawiają stosowania niezawodnej metody antykoncepcji
  • Pacjent był leczony preparatem zawierającym MPL w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Stosowanie zabronionych leków lub nieodpowiednie okresy wypłukiwania przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ocena alergoidu pyłku zmodyfikowanego drzewa (brzoza, olcha, leszczyna) za pomocą punktowych testów skórnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena potencjalnych reakcji późnej fazy; zdarzenia niepożądane; laboratoria kliniczne; oznaki życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TreeMATAMPL101
  • P1DP05001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość typu I

Badania kliniczne na Drzewo MATA MPL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj