Valutazione dell'allergenicità residua dell'allergoide del polline di alberi (betulla, nocciolo e ontano) mediante skin prick test

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve firmare il modulo di consenso allo studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura di screening.
• Se la volontaria è una donna in età fertile, deve dimostrare un test di gravidanza sulle urine negativo e accettare di rimanere astinente o utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite o utilizzare un contraccettivo ormonale
• Il soggetto deve dimostrare di essere positivo al prick test cutaneo per l'estratto di allergene del polline di betulla, nocciolo e ontano
• Il soggetto deve dimostrare un prick test cutaneo positivo al controllo positivo dell'istamina
• Il soggetto deve dimostrare un prick test cutaneo negativo al controllo negativo
• Il soggetto deve dimostrare una IgE specifica per Betulla, Nocciolo e Ontano come documentato da un RAST (test radioallergosorbente) o test equivalente
• Il soggetto deve avere risultati clinicamente accettabili dalla procedura di screening.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di dermatite atopica acuta o subacuta, dermatite cronica, orticaria factitia o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo
• L'ispezione visiva degli avambracci indica potenziali problemi con l'esecuzione o l'interpretazione degli skin prick test; entrambi gli avambracci devono essere disponibili per il test
• Il soggetto ha l'asma o altre condizioni del tratto respiratorio inferiore
• Storia o presenza di diabete, cancro o qualsiasi malattia o disturbo cardiaco, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, dermatologico, venereo, ematologico, neurologico o psichiatrico clinicamente significativo
• Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo alla Visita 1
• Sensibilità clinicamente rilevante a qualsiasi allergene perenne comune: acari della polvere domestica, muffe, epiteli (gatto, cane e cavallo), erba mista
• Sintomi clinicamente rilevanti dovuti a un'allergia IgE mediata allo screening e prima dell'inclusione nel periodo di trattamento.
• Alterazione secondaria dell'organo interessato.
• Storia di malattie autoimmuni o malattie reumatoidi
• Il soggetto ha una condizione medica che proibisce l'uso di adrenalina
• Il soggetto ha un disturbo del metabolismo della tirosina
• Soggetti con malattie che interferiscono con la risposta immunitaria e hanno ricevuto farmaci, che potrebbero influenzare i risultati di questo studio
• Il soggetto ha un'infezione acuta o cronica
• Storia di anafilassi
• Storia di angioedema
• Soggetti determinati dallo sperimentatore per avere qualsiasi condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro salute o pregiudicare i risultati
• Storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio
• Storia dell'immunoterapia con estratti di allergeni dell'albero
• Terapia in atto con ß-bloccanti
• Attualmente in trattamento con farmaci antiallergici o altri farmaci con attività antistaminica
• Il soggetto ha uno screening positivo per droghe d'abuso alla Visita 1
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
• Il soggetto non può comunicare in modo affidabile con l'investigatore o è ritenuto non collaborativo o non conforme
• Donne in gravidanza, allattamento o che si rifiutano di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite
• Il soggetto ha ricevuto un trattamento con una preparazione contenente MPL negli ultimi 12 mesi
• Uso di farmaci proibiti o periodi di sospensione inadeguati prima dello screening