Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení zbytkové alergenicity pylového alergoidu stromů (bříza, líska a olše) pomocí kožního prick testu

16. června 2010 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Jednoslepá studie fáze I k posouzení zbytkové alergenicity pylového alergoidu stromů (břízy, lísky a olše) pomocí kožního prick testu

Účelem této studie je vyhodnotit reziduální alergenicitu Tree MATA (modifikovaný pylový alergen tyrosin adsorbát) pomocí kožního prick testování. To se provádí srovnáním reakce pupínků po kožním prick testování vodným nativním a modifikovaným alergenem, modifikovaným tyrosinem adsorbovaným alergenem a Tree MATA MPL (modifikovaný tyrosin adsorbovaný + MPL [monofosforyl lipid A]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Hypersenzitivita typu I

Intervence / Léčba

Biologický: Strom MATA MPL

Detailní popis

Tree MATA MPL byl vyvinut k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující pyly stromů. MPL (Monophosphoryl Lipid A), purifikovaný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčné stěny Salmonella minnesota, je součástí formulace produktu jako adjuvans pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro posílení přechodu z alergen-specifického TH2 na profil podobný TH1.

Extrakt z pylu stromů je modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Tato modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou, čímž se snižuje riziko nežádoucích účinků. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk.

Účelem této studie je posoudit reziduální alergenicitu modifikovaného stromového pylu v Tree MATA MPL pomocí kožního prick testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kanada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    - Allied Research International Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí podepsat formulář souhlasu se studií před provedením jakýchkoliv screeningových postupů.
Pokud je dobrovolnice žena ve fertilním věku, musí prokázat negativní těhotenský test z moči a souhlasit s tím, že zůstane abstinována nebo bude používat účinnou metodu antikoncepce nebo užívat hormonální antikoncepci.
Subjekt musí prokázat pozitivní kožní prick test na extrakt z pylu břízy, lísky a olše
Subjekt musí prokázat pozitivní kožní prick test na pozitivní histaminovou kontrolu
Subjekt musí prokázat negativní kožní prick test na negativní kontrolu
Subjekt musí prokázat specifické IgE pro břízu, lísku a olši, jak je dokumentováno RAST (radioalergosorbentní test) nebo ekvivalentním testem
Subjekt musí mít klinicky přijatelné výsledky screeningového postupu.

Kritéria vyloučení:

Anamnéza nebo přítomnost akutní nebo subakutní atopické dermatitidy, chronické dermatitidy, urticaria factitia nebo kopřivky v důsledku fyzikálního/chemického vlivu nebo jakéhokoli jiného kožního onemocnění, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu
Vizuální kontrola předloktí naznačuje možné problémy s prováděním nebo interpretací kožních prick testů; obě předloktí musí být k dispozici pro testování
Subjekt má astma nebo jiné onemocnění dolních cest dýchacích
Anamnéza nebo přítomnost diabetu, rakoviny nebo jakýchkoli klinicky významných srdečních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch
Jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní hodnota při návštěvě 1
Klinicky relevantní citlivost na jakýkoli běžný celoroční alergen: roztoče, plísně, epitely (kočka, pes a kůň), travní směs
Klinicky relevantní příznaky způsobené alergií zprostředkovanou IgE při screeningu a před zařazením do období léčby.
Sekundární změna na postiženém orgánu.
Autoimunitní onemocnění nebo revmatoidní onemocnění v anamnéze
Subjekt má zdravotní stav, který zakazuje užívání adrenalinu
Subjekt má poruchu metabolismu tyrosinu
Subjekt s onemocněním interferujícím s imunitní odpovědí a dostal léky, které by mohly ovlivnit výsledky této studie
Subjekt má akutní nebo chronickou infekci
Anafylaxe v anamnéze
Anamnéza angioedému
Subjekty, které vyšetřovatel určil, že mají jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit jejich zdraví nebo poškodit výsledky
Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky studovaného léku
Historie imunoterapie extrakty stromových alergenů
Současná terapie ß-blokátory
V současné době užíváte léky proti alergii nebo jiné léky s antihistaminovou aktivitou
Subjekt má pozitivní screening na zneužívání drog při návštěvě 1
Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení s hodnoceným lékem
Subjekt nemůže spolehlivě komunikovat s vyšetřovatelem nebo je považován za nespolupracující nebo nevyhovující
Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo odmítají používat spolehlivou metodu antikoncepce
Subjekt byl léčen přípravkem obsahujícím MPL během posledních 12 měsíců
Užívání zakázaných léků nebo nepřiměřené vymývací období před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
zhodnotit alergenicitu modifikovaného stromového (bříza, olše, líska) pylového alergoidu pomocí kožního prick testu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
hodnocení potenciálních reakcí pozdní fáze; nežádoucí příhody; klinické laboratoře; Známky života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality