Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puiden (koivu, pähkinä ja leppä) siitepölyallergisuuden arviointi ihonpistotestin avulla

keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Allergy Therapeutics

Yksisokkovaiheen I tutkimus puiden (koivu, pähkinä ja leppä) siitepölyallergisuuden arvioimiseksi ihonpistotestin avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tree MATA:n (muunneltu siitepölyn allergeenityrosiiniadsorbaatti) jäännösallergeenisuus ihonpistotesteillä. Tämä tehdään vertaamalla ihon pistotestin jälkeistä vastetta vesipitoisella natiivilla ja modifioidulla allergeenilla, modifioidulla tyrosiiniin adsorboidulla allergeenilla ja Tree MATA MPL:llä (modifioitu tyrosiini adsorboitu + MPL [Monofosforyylilipidi A]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Tyypin I yliherkkyys

Interventio / Hoito

Biologinen: Puu MATA MPL

Yksityiskohtainen kuvaus

Tree MATA MPL on kehitetty tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, joilla on todistetusti tyypin I yliherkkyys ristireagoiville puiden siitepölyille. MPL (Monophosphoryl Lipid A), puhdistettu, myrkyttömäksi poistettu glykolipidi, joka on peräisin Salmonella minnesotan soluseinästä, sisältyy tuotteen formulaatioon adjuvanttina lisäämään tuotteen immunogeenistä vaikutusta ja tehostamaan siirtymistä allergeenispesifisestä TH2:sta TH1:n kaltainen profiili.

Puun siitepölyuute on modifioitu glutaraldehydillä tuottamaan aktiivista ainesosaa, allergoidia. Tämä modifikaatio vähentää uutteen reaktiivisuutta IgE-vasta-aineen kanssa, mikä vähentää sivuvaikutusten riskiä. Muiden tärkeiden immunologisten ominaisuuksien, kuten IgG- ja T-solureaktiivisuuksien, samanaikaista vähenemistä ei kuitenkaan havaita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tree MATA MPL:ssä muunnetun puun siitepölyn jäännösallergeenisuutta käyttämällä ihopistotestiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kanada
- Ontario
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
    - Allied Research International Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen seulontatoimenpiteitä.
Jos vapaaehtoinen on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänen on osoitettava negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai käyttämään hormonaalista ehkäisyä
Tutkittavan on osoitettava positiivinen ihopistokoe koivun, pähkinän ja lepvän siitepölyuutteelle
Potilaan on osoitettava positiivinen ihopistotesti positiiviseksi histamiinikontrolliksi
Tutkittavan on osoitettava negatiivinen ihopistotesti negatiiviselle kontrollille
Tutkittavan on osoitettava koivun, pähkinän ja lepvän spesifinen IgE RAST-testillä (radioallergosorbenttitestillä) tai vastaavalla testillä dokumentoituna
Potilaalla on oltava kliinisesti hyväksyttävät tulokset seulontamenettelystä.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi tai subakuutti atooppinen ihottuma, krooninen ihottuma, urticaria factitia tai fysikaalisista/kemiallisista vaikutuksista johtuva nokkosihottuma tai mikä tahansa muu ihosairaus, joka saattaa häiritä ihopistokokeiden tulosten tulkintaa
Käsivarsien silmämääräinen tarkastus osoittaa mahdollisia ongelmia ihopistokokeiden suorittamisessa tai tulkinnassa; molempien käsivarsien on oltava saatavilla testausta varten
Potilaalla on astma tai muu alempien hengitysteiden sairaus
Diabetes, syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, dermatologinen, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö tai esiintyminen
Kaikki kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot käynnillä 1
Kliinisesti merkittävä herkkyys mille tahansa yleiselle monivuotiselle allergeenille: pölypunkit, homeet, epiteeli (kissa, koira ja hevonen), ruohoseos
IgE-välitteisestä allergiasta johtuvat kliinisesti merkitykselliset oireet seulonnassa ja ennen hoitojaksoon ottamista.
Toissijainen muutos vaurioituneessa elimessä.
Autoimmuunisairaudet tai nivelreumataudit
Potilaalla on sairaus, joka kieltää adrenaliinin käytön
Potilaalla on tyrosiiniaineenvaihdunnan häiriö
Henkilö, jolla on immuunivastetta häiritseviä sairauksia ja hän on saanut lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Kohdeella on akuutti tai krooninen infektio
Anafylaksia historia
Angioedeeman historia
Koehenkilöt, joilla tutkija on todennut olevan jokin sairaus, joka voi vaarantaa heidän terveytensä tai vaikuttaa tuloksiin
Aiempi yliherkkyys tutkimuslääkkeen apuaineille
Puun allergeeniuutteilla tehdyn immunoterapian historia
Nykyinen hoito beetasalpaajilla
Saat tällä hetkellä allergialääkitystä tai muita lääkkeitä, joilla on antihistamiinia
Koehenkilöllä on positiivinen huumeiden väärinkäytön näyttö vierailulla 1
Koehenkilö osallistui kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana
Tutkittava ei voi kommunikoida luotettavasti tutkijan kanssa tai hänet katsotaan yhteistyöhaluiseksi tai vaatimustenvastaiseksi
Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisymenetelmää
Kohde sai hoitoa MPL:tä sisältävällä valmisteella viimeisten 12 kuukauden aikana
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö tai riittämättömät huuhtoutumisajat ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida muunnetun puun (koivu, leppä, pähkinä) siitepölyallergisuus ihopistokokeella

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
mahdollisten myöhäisen vaiheen reaktioiden arviointi; vastoinkäymiset; kliiniset laboratoriot; elonmerkit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergy Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit