Evaluación de la alergenicidad residual del alergoide del polen de los árboles (abedul, avellano y aliso) mediante pruebas cutáneas por punción

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe firmar el formulario de consentimiento del estudio antes de realizar cualquier procedimiento de selección.
• Si la voluntaria es una mujer en edad fértil, debe demostrar una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo eficaz o usar un anticonceptivo hormonal.
• El sujeto debe demostrar una prueba de punción cutánea positiva al extracto de alérgeno de polen de abedul, avellano y aliso.
• El sujeto debe demostrar una prueba de punción cutánea positiva para el control de histamina positivo.
• El sujeto debe demostrar una prueba de punción cutánea negativa al control negativo.
• El sujeto debe demostrar una IgE específica para abedul, avellano y aliso según lo documentado por un RAST (prueba de radioalergoabsorción) o una prueba equivalente.
• El sujeto debe tener resultados clínicamente aceptables del procedimiento de selección.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de dermatitis atópica aguda o subaguda, dermatitis crónica, urticaria facticia o urticaria debida a influencia física/química o cualquier otra afección de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba cutánea.
• La inspección visual de los antebrazos indica posibles problemas con la realización o interpretación de las pruebas de punción cutánea; ambos antebrazos deben estar disponibles para la prueba
• El sujeto tiene asma u otra afección del tracto respiratorio inferior
• Antecedentes o presencia de diabetes, cáncer o cualquier enfermedad o trastorno cardíaco, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, dermatológico, venéreo, hematológico, neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo
• Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en la Visita 1
• Sensibilidad clínicamente relevante a cualquier alérgeno perenne común: ácaros del polvo doméstico, moho, epitelios (gatos, perros y caballos), mezcla de pastos
• Síntomas clínicamente relevantes debido a una alergia mediada por IgE en la selección y antes de la inclusión en el período de tratamiento.
• Alteración secundaria en el órgano afectado.
• Antecedentes de enfermedades autoinmunes o enfermedades reumatoides
• El sujeto tiene una condición médica que prohíbe el uso de adrenalina.
• El sujeto tiene un trastorno del metabolismo de la tirosina.
• Sujetos con enfermedades que interfieren con la respuesta inmune y han recibido medicación, lo que podría influir en los resultados de este estudio.
• El sujeto tiene una infección aguda o crónica
• Historia de la anafilaxia
• Historia de angioedema
• Sujetos determinados por el investigador para tener cualquier condición médica que podría poner en peligro su salud o perjudicar los resultados
• Antecedentes de hipersensibilidad a los excipientes del medicamento del estudio
• Historia de la inmunoterapia con extractos de alérgenos de árboles
• Terapia actual con ß-bloqueadores
• Recibe actualmente medicación antialérgica u otros fármacos con actividad antihistamínica
• El sujeto tiene una prueba positiva de drogas de abuso en la Visita 1
• El sujeto participó en un ensayo clínico con un fármaco en investigación en los últimos 30 días
• El sujeto no puede comunicarse de manera confiable con el investigador o se considera que no coopera o no cumple
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que se niegan a usar un método anticonceptivo confiable
• El sujeto recibió tratamiento con una preparación que contenía MPL durante los últimos 12 meses
• Uso de medicamentos prohibidos o periodos de lavado inadecuados antes de la selección