Bewertung der verbleibenden Allergenität von Pollenallergien von Bäumen (Birke, Hasel und Erle) mittels Pricktest

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die Studieneinverständniserklärung unterschreiben, bevor Screening-Verfahren durchgeführt werden.
• Wenn die Freiwillige weiblich im gebärfähigen Alter ist, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen und zustimmen, abstinent zu bleiben oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder ein hormonelles Verhütungsmittel anzuwenden
• Der Proband muss einen positiven Pricktest auf Birken-, Hasel- und Erlenpollen-Allergenextrakt nachweisen
• Der Proband muss einen positiven Haut-Prick-Test zur positiven Histaminkontrolle nachweisen
• Der Proband muss gegenüber der Negativkontrolle einen negativen Pricktest nachweisen
• Der Proband muss ein spezifisches IgE für Birke, Hasel und Erle nachweisen, wie durch einen RAST (Radioallergosorbent-Test) oder einen gleichwertigen Test dokumentiert
• Das Subjekt muss klinisch akzeptable Ergebnisse aus dem Screening-Verfahren haben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Vorhandensein von akuter oder subakuter atopischer Dermatitis, chronischer Dermatitis, Urticaria factitia oder Urticaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse oder anderer Hauterkrankungen, die die Interpretation der Haut-Prick-Test-Ergebnisse beeinträchtigen könnten
• Die Sichtprüfung der Unterarme weist auf mögliche Probleme bei der Durchführung oder Interpretation des Haut-Prick-Tests hin; beide Unterarme müssen für den Test verfügbar sein
• Das Subjekt hat Asthma oder eine andere Erkrankung der unteren Atemwege
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Diabetes, Krebs oder anderen klinisch signifikanten kardialen, metabolischen, renalen, hepatischen, gastrointestinalen, dermatologischen, venerischen, hämatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Störungen
• Jeder klinisch signifikante abnormale Laborwert bei Visite 1
• Klinisch relevante Empfindlichkeit gegenüber allen gängigen mehrjährigen Allergenen: Hausstaubmilben, Schimmelpilze, Epithelien (Katze, Hund und Pferd), Grasmischung
• Klinisch relevante Symptome aufgrund einer IgE-vermittelten Allergie beim Screening und vor Aufnahme in den Behandlungszeitraum.
• Sekundäre Veränderung am betroffenen Organ.
• Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen
• Das Subjekt hat einen medizinischen Zustand, der die Verwendung von Adrenalin verbietet
• Das Subjekt hat eine Störung des Tyrosinstoffwechsels
• Patienten mit Krankheiten, die die Immunantwort beeinträchtigen, und die Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnten
• Das Subjekt hat eine akute oder chronische Infektion
• Geschichte der Anaphylaxie
• Geschichte des Angioödems
• Probanden, bei denen vom Ermittler festgestellt wurde, dass sie unter einer Krankheit leiden, die ihre Gesundheit gefährden oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikation
• Geschichte der Immuntherapie mit Baumallergenextrakten
• Aktuelle Therapie mit ß-Blockern
• Derzeit Einnahme von Antiallergie-Medikamenten oder anderen Arzneimitteln mit antihistaminischer Wirkung
• Das Subjekt hat bei Besuch 1 einen positiven Drogenmissbrauchs-Screen
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen
• Das Subjekt kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren oder gilt als unkooperativ oder nicht konform
• Frauen, die schwanger sind, stillen oder sich weigern, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Proband wurde in den letzten 12 Monaten mit einem MPL-haltigen Präparat behandelt
• Verwendung verbotener Medikamente oder unzureichende Auswaschzeiten vor dem Screening