Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av kvarvarande allergenicitet hos pollenallergoider (björk, hassel och al) med hjälp av hudpricktest

16 juni 2010 uppdaterad av: Allergy Therapeutics

En enkelblind fas I-studie för att bedöma restallergeniciteten hos pollenallergoider (björk, hassel och al) med hjälp av hudpricktest

Syftet med denna studie är att utvärdera den kvarvarande allergeniciteten hos Tree MATA (modifierat pollenallergen tyrosinadsorbat) genom hudpricktestning. Detta görs genom en jämförelse av wheal-responsen efter hudpricktestning med vattenhaltigt naturligt och modifierat allergen, modifierat tyrosinadsorberat allergen och Tree MATA MPL (modifierat tyrosinadsorberat + MPL [Monophosphoryl Lipid A]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tree MATA MPL har utvecklats för att tillhandahålla försäsongsspecifik immunterapi för patienter med beprövad typ I överkänslighet mot korsreagerande trädpollen. MPL (Monophosphoryl Lipid A), en renad, avgiftad glykolipid som härrör från cellväggen i Salmonella minnesota, ingår i produktformuleringen som ett adjuvans för att öka den immunogena effekten av produkten och för att förstärka bytet från en allergenspecifik TH2 till en TH1-liknande profil.

Trädpollenextraktet modifieras med glutaraldehyd för att producera den aktiva ingrediensen, en allergoid. Denna modifiering minskar reaktiviteten hos extraktet med IgE-antikropp, vilket minskar risken för biverkningar. En samtidig minskning av andra viktiga immunologiska egenskaper, såsom IgG- och T-cellsreaktivitet, ses dock inte.

Syftet med denna studie är att bedöma kvarvarande allergenicitet hos det modifierade trädpollenet i Tree MATA MPL med hjälp av hudpricktestning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste underteckna formuläret för studiesamtycke innan några screeningprocedurer utförs.
  • Om volontären är en kvinna i fertil ålder måste hon visa ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att förbli abstinent eller använda en effektiv preventivmetod eller använda ett hormonellt preventivmedel
  • Försökspersonen måste visa ett positivt hudpricktest på björk-, hassel- och alpollenallergenextrakt
  • Försökspersonen måste visa ett positivt hudpricktest för positiv histaminkontroll
  • Försökspersonen måste visa ett negativt hudpricktest till negativ kontroll
  • Försökspersonen måste visa ett specifikt IgE för björk, hassel och al som dokumenterats med ett RAST (radioallergosorbenttest) eller motsvarande test
  • Försökspersonen måste ha kliniskt acceptabla resultat från screeningproceduren.

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av akut eller subakut atopisk dermatit, kronisk dermatit, urticaria factitia eller urticaria på grund av fysisk/kemisk påverkan eller andra hudåkommor som kan störa tolkningen av hudpricktestresultat
  • Visuell inspektion av underarmarna indikerar potentiella problem med utförandet eller tolkningen av hudpricktesterna; båda underarmarna måste vara tillgängliga för testning
  • Personen har astma eller annat tillstånd i de nedre luftvägarna
  • Historik eller förekomst av diabetes, cancer eller någon kliniskt signifikant hjärt-, metabolisk, njur-, lever-, gastrointestinala, dermatologiska, veneriska, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar
  • Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden vid besök 1
  • Kliniskt relevant känslighet för alla vanliga perenna allergen: husdammskvalster, mögel, epitel (katt, hund och häst), gräsblandning
  • Kliniskt relevanta symtom på grund av en IgE - medierad allergi vid screening och före inkludering i behandlingsperioden.
  • Sekundär förändring i det drabbade organet.
  • Historik av autoimmuna sjukdomar eller reumatoida sjukdomar
  • Personen har ett medicinskt tillstånd som förbjuder användning av adrenalin
  • Personen har störning i tyrosinmetabolismen
  • Person med sjukdomar som stör immunsvaret och har fått medicin, vilket kan påverka resultaten av denna studie
  • Personen har akut eller kronisk infektion
  • Historia av anafylaxi
  • Historik av angioödem
  • Försökspersoner som av utredaren fastställts ha något medicinskt tillstånd som kan äventyra deras hälsa eller skada resultaten
  • Historik med överkänslighet mot hjälpämnena i studieläkemedlet
  • Historik om immunterapi med trädallergenextrakt
  • Nuvarande terapi med ß-blockerare
  • Får för närvarande anti-allergimedicin eller andra läkemedel med antihistaminaktivitet
  • Försökspersonen har en positiv missbruksskärm vid besök 1
  • Försökspersonen deltog i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen kan inte kommunicera på ett tillförlitligt sätt med utredaren eller anses inte samarbeta eller inte uppfylla kraven
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda en pålitlig preventivmetod
  • Försökspersonen fick behandling med ett preparat innehållande MPL under de senaste 12 månaderna
  • Användning av förbjudna mediciner eller otillräckliga tvättningsperioder före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
för att bedöma allergeniciteten hos det modifierade trädet (björk, al, hassel) pollenallergoid med hjälp av hudpricktest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
utvärdering av potentiella reaktioner i sen fas; biverkningar; kliniska labb; vitala tecken

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie

1 maj 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2005

Första postat (Uppskatta)

8 april 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TreeMATAMPL101
  • P1DP05001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ I överkänslighet

Kliniska prövningar på Träd MATA MPL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera