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閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群に関連する過度の眠気を伴う小児および青年におけるPROVIGIL ® (モダフィニル) 治療の研究

2014年5月8日 更新者：Cephalon

過剰な眠気を伴う小児および青年における PROVIGIL ® (モダフィニル) 治療 (100、200、および 400 mg/日) の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群

この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群 (OSAHS) に関連する過度の眠気 (ES) を伴う小児および青年における PROVIGIL 治療の有効性をプラセボ治療と比較して判断することです。

  • ベースライン後の最後の観察時 (6 週目または早期終了) の複数睡眠潜時検査 (MSLT) (09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実行された 4 回の昼寝の平均) からの平均睡眠潜時
  • ベースライン後の最後の観察時 (6 週目または早期終了時) の ES の変化の臨床全体印象 (CGI-C) 評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PROVIGIL は Genelco, SA の商標であり、Cephalon, Inc. にライセンスされています。

研究の種類

介入

入学

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
        • Robert Doekel, Jr., M.D.
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Derek Loewy, Ph.D.
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Stuart Quan, M.D.
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72913
        • Joseph McCarty, M.D.
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • John L. Carroll, M.D.
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Julie Thompson-Dobkin, D.O.
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Mark Buchfuhrer, M.D.
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Yury Furman, M.D.
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Stuart Menn, M.D.
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Richard Shubin, M.D.
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Lawrence Sher, M.D.
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Milton K. Erman, M.D.
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • Stephen Brooks, M.D.
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Paul Haberman, M.D.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Jed Black, M.D.
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Amerigo Padilla, M.D.
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • Martin A. Cohn, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • D. Alan Lankford, Ph.D.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Gary Montgomery, M.D.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Jerry Silverboard, M.D.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Michael Kohrman, M.D.
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
      • Northfield、Illinois、アメリカ、60093
        • Henry Lahmeyer, M.D.
    • Indiana
      • Danville、Indiana、アメリカ、46122
        • James Cook, M.D.
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • William Leeds, D.O.
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Karen Waters, M.D.
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Margaret Ann Springer, M.D.
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene A. Emsellem, M.D.
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21702
        • Marc Raphaelson, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Daniela Minecan, M.D.
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • George Zureikat, M.D.
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • Pradeep Sahota, M.D.
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • William Torch, M.D., MS
    • New Jersey
      • Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
        • Kathleen Ryan, M.D.
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Sushmita Mikkilineni, M.D.
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • Monroe Karetzky, M.D.
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Lee Brooks, M.D.
      • Trenton、New Jersey、アメリカ、08629
        • Marc Seelagy, M.D.
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Gary Zammit, M.D.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • James Lee, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Raouf Amin, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Martin Scharf, Ph.D.
      • Dublin、Ohio、アメリカ、43017
        • Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Michael Neeb, Ph.D.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • William C. Orr, Ph.D.
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Jorg Pahl, M.D.
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Dainis Irbe, M.D.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • William Pistone, M.D.
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Jeffery Gould, M.D.
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • Guillermo Borrero, M.D.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Judith Owens, M.D., MPH
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Richard Bogan, M.D., FCCP
    • Tennessee
      • Morristown、Tennessee、アメリカ、37814
        • Julie Jacques, D.O.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • John Hudson, M.D.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • David Sperry, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Todd J. Swick, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Jerry J. Tomasovic, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • James M. Ferguson, M.D.
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Ralph A. Pascualy, M.D.
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2X2A8
        • Adam Moscovitch, M.D.
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S1T7
        • Leonid Kayumov, M.D.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2J2K9
        • Mortimer Mamelak, M.D.
      • Windsor、Ontario、カナダ、N9A1C9
        • Allen Denys, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳から16歳までの男の子または女の子

  • 以下のすべてによって評価されるOSAHSの米国睡眠医学アカデミー（AASM）の国際睡眠障害分類（ICSD）マニュアルによって確立された最小限の基準を満たす：*病歴。

    *スクリーニング訪問前の任意の時点で、NPSG（夜間ポリソムノグラム）および/またはMSLTに基づいてOSAHSの以前の診断を受けている。 患者が現在 CPAP (持続陽圧気道圧) 療法を使用しており、CPAP で適切に滴定されている場合、AHI ≥5 の選択基準は適用されません。 *NPSG (夜間ポリソムノグラム) (治験責任医師による評価による) は、他の睡眠障害 (すなわち、ナルコレプシーおよび睡眠を伴う周期的な四肢運動 [PLM]) を除外します。

  • 不十分な睡眠衛生または他の医学的障害の直接の結果ではない ES (CGI-S [重症度の臨床全体印象] ≥4) を持っている
  • -病歴および精神病歴、身体検査、心電図、および臨床検査によって決定される健康状態にある
  • 現在 CPAP 療法を使用していない、または CPAP で適切に漸増されていない患者の場合: ベースライン来院時に NPSG によって評価されるように、夜間睡眠の 1 時間あたり平均 5 回以上の無呼吸/低呼吸エピソードがある (AHI [無呼吸/低呼吸指数] ≥5)
  • 現在 CPAP 療法を使用しているか、現在の OSAHS の標準治療を試みたが許容されず、依然として眠気が残っている (すなわち、CPAP の使用を順守している患者、CPAP 療法を許容または順守できない患者、扁桃腺とアデノイドの外科的切除を受けた、またはこの手術が正当化されない患者、および減量プログラムを試みた、または進行中の患者)
  • -調査官による患者の健康状態の評価に基づいて、少なくとも85％のO2飽和度を持っている
  • 6 歳から 16 歳までの少年少女の血圧レベルに関する全国高血圧教育プログラムのガイドラインで、血圧値が 5 パーセンタイル以上で 95 パーセンタイル未満である
  • 初経後または性的に活発な女児は、ベースライン来院前に尿妊娠検査で陰性でなければならず、医学的に許容される避妊方法を使用しなければならず、研究期間中（および研究への参加から30日後）。 許容される避妊法には次のものがあります。殺精子剤によるバリア法。ステロイド避妊薬（例、経口、経皮、埋め込み、または注射）とバリア法を併用する。子宮内器具 (IUD);または禁欲。
  • 治験薬の錠剤と同じサイズと形状のプラセボ錠剤を飲み込むことができる
  • -スクリーニング時の違法薬物、アルコール（エタノール）、覚せい剤、またはモダフィニルの陰性UDS（尿薬物スクリーニング）;スクリーニング訪問時に覚醒剤またはモダフィニル（ESに処方された）が陽性の場合、ウォッシュアウト期間の後、ベースライン訪問の前にUDSを繰り返す
  • -研究に参加することをいとわない親または法定後見人がいる

除外基準:

  • ESの主な原因と考えられるその他の障害がある（例：自己誘発性睡眠不足）
  • 過去または現在の発作障害（1回の熱性けいれんの病歴を除く）、精神病の病歴、または臨床的に重大な頭部外傷（例えば、脳損傷）または過去の脳神経外科手術の病歴がある
  • 周期的四肢運動 (PLM) 覚醒指数が 5 を超える (つまり、1 時間の睡眠あたりの覚醒で PLM が 5 を超える)
  • 自殺未遂歴がある、または自殺の危険がある
  • アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メチルフェニデート、またはペモリンなどの覚醒剤に対する臨床的に重大な薬物感受性;および/またはモダフィニルまたはその成分のいずれか
  • 任意の処方薬（例：クロニジン、グアンファシン）または非処方薬（店頭[OTC]）の使用。これには、向精神作用のある栄養補助食品（例：エフェドリン[すなわち、マオウまたはマオウ]、プソイドエフェドリン、 -カフェイン、またはフェニルプロパノールアミン）または鎮静特性（すなわち、抗ヒスタミン薬または鎮静催眠薬）ベースライン訪問の1週間以内
  • -ベースライン訪問から2週間以内のMAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害剤またはSSRI（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）の使用
  • -ベースライン訪問から4週間以内に治験薬（モダフィニルを除く）を受け取った
  • -薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害（以前の胃腸手術を含む）
  • 活動的で臨床的に重要な胃腸、心臓血管、肝臓、腎臓、血液、新生物、内分泌、神経、免疫不全、肺、またはその他の主要な臨床的に重要な障害/疾患
  • -スクリーニングまたはベースライン訪問時の身体検査またはECG所見、または臨床検査結果（すなわち、血清化学、血液学、および尿検査）の正常範囲からの臨床的に有意な逸脱
  • -スクリーニング訪問時の正常下限を下回るANC（絶対好中球数）（注：ベースライン訪問時にANCが正常下限を下回る場合、医療モニターは、研究の継続的な適格性について相談されます。）
  • 5 分間安静にした後、座位での脈拍が 60 ～ 115 bpm の範囲外
  • -米国精神医学会の診断および統計マニュアル、第4版（DSM IV）基準で定義されているアルコール、麻薬、またはその他の物質乱用または依存の病歴
  • ベースライン来院から1週間以内に、1日あたり250mgを超えるカフェインの総摂取量（例：12オンスのカフェイン入りソーダ約5杯、コーヒーまたは紅茶2.5杯、または1日あたり約12.5オンスのチョコレート）
  • 妊娠中または授乳中/授乳中の女の子;研究中に妊娠した女の子はすべて中止されます
  • ベースライン訪問から4週間以内の臨床的に重大な病気;またはスクリーニングまたはベースライン訪問で臨床的に重要な病気の症状があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ベースライン後の最後の観察時 (6 週目または早期終了) の複数睡眠潜時試験 (MSLT) (0900、1100、1300、および 1500 で実行された 4 回の昼寝の平均) からの平均睡眠潜時
ベースライン後の最後の観察時 (6 週目または早期終了時) の ES に対する臨床全体の変化の印象 (CGI-C) 評価

二次結果の測定

結果測定
ES の重症度に対する Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 評価
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) の合計スコア

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cephalon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年10月1日

研究の完了

2005年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1538/3028/AP/MN-OSAHS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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