Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PROVIGIL ® (Modafinil) behandling hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom

8. maj 2014 opdateret af: Cephalon

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af PROVIGIL ® (Modafinil) behandling (100, 200 og 400 mg/dag) hos børn og unge med overdreven søvnighed forbundet med Med obstruktiv søvnapnø/hypopnøsyndrom

De primære mål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af PROVIGIL-behandling sammenlignet med placebobehandling hos børn og unge med overdreven søvnighed (ES) forbundet med obstruktiv søvnapnø/hypopnø-syndrom (OSAHS), som vurderet ved:

gennemsnitlig søvnlatens fra Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (gennemsnit af 4 lur udført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) ved den sidste observation efter baseline (uge 6 eller tidlig afslutning)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurderinger for ES, ved den sidste observation efter baseline (uge 6 eller tidlig afslutning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Søvnapnø, obstruktiv

Intervention / Behandling

Medicin: Modafinil

Detaljeret beskrivelse

PROVIGIL er et varemærke tilhørende Genelco, SA, licenseret til Cephalon, Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

140

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
- Ontario
  - Scarborough, Ontario, Canada, M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto, Ontario, Canada, M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Windsor, Ontario, Canada, N9A1C9
    - Allen Denys, M.D.
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Stuart Quan, M.D.
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    - John L. Carroll, M.D.
- California
  - Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
    - Richard Shubin, M.D.
  - Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
    - Stephen Brooks, M.D.
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - Paul Haberman, M.D.
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Jed Black, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
    - Amerigo Padilla, M.D.
  - Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    - Michael Kohrman, M.D.
  - Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
    - Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
  - Northfield, Illinois, Forenede Stater, 60093
    - Henry Lahmeyer, M.D.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Forenede Stater, 46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
    - Marc Raphaelson, M.D.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    - Daniela Minecan, M.D.
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - George Zureikat, M.D.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
    - Pradeep Sahota, M.D.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    - Sushmita Mikkilineni, M.D.
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton, New Jersey, Forenede Stater, 08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10025
    - Gary Zammit, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
    - James Lee, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
    - Raouf Amin, MD
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
    - Martin Scharf, Ph.D.
  - Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
    - Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    - Dainis Irbe, M.D.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
    - William Pistone, M.D.
  - Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
    - Jeffery Gould, M.D.
  - Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
    - Guillermo Borrero, M.D.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
    - James M. Ferguson, M.D.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
    - Ralph A. Pascualy, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En dreng eller pige i alderen 6 til 16 år inklusive
Opfyld de minimale kriterier, der er fastsat i manualen for International Classification of Sleep Disorders (ICSD) fra American Academy of Sleep Medicine (AASM) for OSAHS som vurderet af alle følgende: *klinisk historie;
*har en tidligere diagnose af OSAHS på basis af NPSG (natlig polysomnogram) og/eller MSLT på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget. Hvis patienten er en aktuel bruger af CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvejstryk) og er korrekt titreret på CPAP, er AHI ≥5 inklusionskriteriet ikke relevant; *NPSG (natlig polysomnogram) (som vurderet af investigator) for at udelukke andre søvnforstyrrelser (dvs. narkolepsi og periodisk bevægelse af lemmer med søvn [PLM'er]).
Har ES (CGI-S [Clinical Global Impression of Severity] ≥4), der ikke er et direkte resultat af utilstrækkelig søvnhygiejne eller anden medicinsk lidelse
Er ved godt helbred som bestemt af en medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietests
For patienter, der ikke er nuværende brugere af CPAP-terapi, eller som ikke er passende titreret på CPAP: har et gennemsnit på 5 eller flere apnø-/hypopneiske episoder pr. time natsøvn, som vurderet af NPSG ved baseline-besøget (AHI [apnø/ hypopnø-indeks] ≥5)
Er i øjeblikket brugere af CPAP-terapi eller har prøvet og ikke tolereret de nuværende standarder for pleje af OSAHS og fortsætter med at have resterende søvnighed (dvs. patienter, der overholder CPAP-brug, patienter, der ikke er i stand til at tolerere eller overholde CPAP-terapi, patienter, der har haft kirurgisk fjernelse af mandler og adenoider, eller for hvem denne operation ikke er berettiget, og patienter, der har forsøgt eller er på et igangværende vægttabsprogram)
Har en O2-mætning på mindst 85 %, baseret på investigatorens vurdering af patientens helbred
Har blodtryksværdier større end dem for 5. percentil og mindre end 95. percentil for alder på National High Blood Pressure Education Programs retningslinjer for blodtryksniveauer for drenge og piger i alderen 6 til 16 år
Piger, der er efter menarche eller seksuelt aktive, skal have en negativ uringraviditetstest før baseline-besøget, skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte med at bruge denne metode i hele undersøgelsens varighed (og for 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen). Acceptable metoder til prævention omfatter: barrieremetode med spermicid; steroid prævention (f.eks. oralt, transdermalt, implanteret eller injiceret) i forbindelse med en barrieremetode; intrauterin enhed (IUD); eller afholdenhed.
Være i stand til at sluge en placebotablet af samme størrelse og form som studietabletten
Negativ UDS (urine drug screen) for ethvert ulovligt stof, alkohol (ethanol), stimulanser eller modafinil ved screening; hvis positiv for stimulanser eller modafinil (ordineret til ES) ved screeningsbesøget, gentages UDS efter udvaskningsperioden og før baselinebesøget
Har en forælder eller værge, der er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Har andre lidelser, der kan betragtes som den primære årsag til ES (f.eks. selvinduceret søvnmangel)
Har en tidligere eller nuværende anfaldssygdom (undtagen historie med et enkelt feberanfald), en historie med psykose eller klinisk signifikant hovedtraume (f.eks. hjerneskade) eller tidligere neurokirurgi
Har periodisk lemmerbevægelse (PLM) ophidselsesindeks større end 5 (dvs. >5 PLM'er med ophidselse pr. times søvn)
Har en historie med selvmordsforsøg eller er i suicidalrisiko
En klinisk signifikant lægemiddelfølsomhed over for stimulanser såsom amfetamin, dextroamphetamin, methylphenidat eller pemolin; og/eller modafinil eller nogen af dets komponenter
Brug af enhver receptpligtig (f.eks. clonidin, guanfacin) eller ikke-receptpligtig (håndkøbs [OTC]) medicin, herunder kosttilskud med psykoaktive egenskaber (f.eks. enhver håndkøbsmedicin eller kosttilskud indeholdende efedrin [dvs. ma huang eller ephedra], pseudoefedrin, koffein eller phenylpropanolamin) eller beroligende egenskaber (dvs. antihistaminer eller beroligende hypnotika) inden for 1 uge efter baselinebesøget
Brug af MAO-hæmmere (monoaminoxidase) eller SSRI'er (selektive serotoningenoptagelseshæmmere) inden for 2 uger efter baseline-besøget
Modtog ethvert forsøgslægemiddel (undtagen modafinil) inden for 4 uger efter baseline besøget
Enhver lidelse, der kan forstyrre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (inklusive tidligere gastrointestinale operationer)
Aktiv, klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, lever-, nyre-, hæmatologisk, neoplastisk, endokrin, neurologisk, immundefekt, pulmonal eller anden større klinisk signifikant lidelse/sygdom
Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet(erne) i den fysiske undersøgelse eller EKG-resultater eller kliniske laboratorietestresultater (dvs. serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) ved screeningen eller baselinebesøget
ANC (absolut neutrofiltal) under den nedre normalgrænse ved screeningsbesøget (BEMÆRK: Hvis ANC er under den nedre normalgrænse ved baselinebesøget, vil den medicinske monitor blive konsulteret for fortsat berettigelse i undersøgelsen.)
Siddende puls uden for området 60 til 115 slag/min efter hvile i 5 minutter
En historie med alkohol, narkotika eller ethvert andet stofmisbrug eller afhængighed som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of the American Psychiatric Association, 4. udgave (DSM IV) kriterier
Et samlet dagligt indtag på mere end 250 mg koffein om dagen (f.eks. ca. fem 12 ounce koffeinholdige sodavand, 2,5 kopper kaffe eller te eller ca. 12,5 ounce chokolade om dagen) inden for 1 uge efter baseline besøget
Gravid eller ammende/ammende pige; enhver pige, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage
En klinisk signifikant sygdom inden for 4 uger efter baseline besøget; eller er symptomatisk for enhver klinisk signifikant sygdom ved screeningen eller baselinebesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitlig søvnlatenstid fra Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (gennemsnit af 4 lur udført kl. 0900, 1100, 1300 og 1500) ved den sidste observation efter baseline (uge 6 eller tidlig afslutning)
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurderinger for ES, ved den sidste observation efter baseline (uge 6 eller tidlig afslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vurderinger for sværhedsgraden af ES
Den samlede score fra Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cephalon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier