폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군과 관련된 과도한 졸음이 있는 소아 및 청소년의 PROVIGIL ® (모다피닐) 치료에 대한 연구
2014년 5월 8일 업데이트: Cephalon
과도한 수면과 관련된 소아 및 청소년에서 PROVIGIL ® (Modafinil) 치료(100, 200 및 400mg/일)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군
이 연구의 주요 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증/저호흡 증후군(OSAHS)과 관련된 과도한 졸음(ES)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 PROVIGIL 치료의 효과를 위약 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
- MSLT(Multiple Sleep Latency Test)의 평균 수면 잠복기(0900, 1100, 1300 및 1500에서 수행된 평균 4번의 낮잠) 기준선 관찰 후 마지막 시점(6주 또는 조기 종료)
- ES에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급, 마지막 기준선 관찰 이후(6주 또는 조기 종료).
연구 개요
상세 설명
PROVIGIL은 Cephalon, Inc.에 라이선스가 부여된 Genelco, SA의 상표입니다.
연구 유형
중재적
등록
140
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Robert Doekel, Jr., M.D.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Derek Loewy, Ph.D.
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Stuart Quan, M.D.
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
- Joseph McCarty, M.D.
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- John L. Carroll, M.D.
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Julie Thompson-Dobkin, D.O.
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Mark Buchfuhrer, M.D.
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Yury Furman, M.D.
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Stuart Menn, M.D.
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Richard Shubin, M.D.
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Lawrence Sher, M.D.
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San Diego, California, 미국, 92121
- Milton K. Erman, M.D.
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San Francisco, California, 미국, 94109
- Stephen Brooks, M.D.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Paul Haberman, M.D.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Jed Black, M.D.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Amerigo Padilla, M.D.
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Naples, Florida, 미국, 34110
- Martin A. Cohn, M.D.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- D. Alan Lankford, Ph.D.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Gary Montgomery, M.D.
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Jerry Silverboard, M.D.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Michael Kohrman, M.D.
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
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Northfield, Illinois, 미국, 60093
- Henry Lahmeyer, M.D.
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Indiana
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Danville, Indiana, 미국, 46122
- James Cook, M.D.
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- William Leeds, D.O.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Karen Waters, M.D.
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Margaret Ann Springer, M.D.
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Helene A. Emsellem, M.D.
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
- Marc Raphaelson, M.D.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Daniela Minecan, M.D.
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- George Zureikat, M.D.
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Pradeep Sahota, M.D.
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- William Torch, M.D., MS
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, 미국, 08054
- Kathleen Ryan, M.D.
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Sushmita Mikkilineni, M.D.
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Monroe Karetzky, M.D.
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Lee Brooks, M.D.
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Trenton, New Jersey, 미국, 08629
- Marc Seelagy, M.D.
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Gary Zammit, M.D.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28226
- James Lee, M.D.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Raouf Amin, MD
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Martin Scharf, Ph.D.
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Dublin, Ohio, 미국, 43017
- Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Michael Neeb, Ph.D.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- William C. Orr, Ph.D.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Jorg Pahl, M.D.
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Dainis Irbe, M.D.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- William Pistone, M.D.
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Jeffery Gould, M.D.
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Clairton, Pennsylvania, 미국, 15025
- Guillermo Borrero, M.D.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Judith Owens, M.D., MPH
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Richard Bogan, M.D., FCCP
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Tennessee
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Morristown, Tennessee, 미국, 37814
- Julie Jacques, D.O.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- John Hudson, M.D.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- David Sperry, M.D.
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Todd J. Swick, M.D.
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Jerry J. Tomasovic, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- James M. Ferguson, M.D.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Ralph A. Pascualy, M.D.
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2X2A8
- Adam Moscovitch, M.D.
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Ontario
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S1T7
- Leonid Kayumov, M.D.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2J2K9
- Mortimer Mamelak, M.D.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N9A1C9
- Allen Denys, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세에서 16세 사이의 소년 또는 소녀
다음 모두에 의해 평가된 OSAHS에 대한 미국 수면 의학 아카데미(AASM)의 국제 수면 장애 분류(ICSD) 매뉴얼에서 정한 최소 기준을 충족합니다. *임상 병력;
*스크리닝 방문 전 언제든지 NPSG(야간 수면다원검사) 및/또는 MSLT를 기반으로 OSAHS 진단을 받은 적이 있는 자. 환자가 현재 CPAP(지속적 기도 양압) 요법 사용자이고 CPAP에서 적절하게 적정된 경우, AHI ≥5 포함 기준은 적용되지 않습니다. *NPSG(야간 수면다원검사)(조사관이 평가한 대로) 다른 수면 장애(즉, 기면증 및 수면 중 주기적 사지 운동[PLM])를 배제합니다.
- 부적절한 수면 위생 또는 기타 의학적 장애의 직접적인 결과가 아닌 ES(CGI-S [Clinical Global Impression of Severity] ≥4)가 있는 경우
- 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 현재 CPAP 요법 사용자가 아니거나 CPAP에 적절하게 적정되지 않은 환자의 경우: 기준선 방문(AHI[무호흡/ 저호흡 지수] ≥5)
- 현재 CPAP 요법을 사용하고 있거나 OSAHS에 대한 현재 표준 치료를 시도했지만 이를 용인하지 않았으며 계속 졸음이 지속되는 환자(즉, CPAP 사용을 준수하는 환자, CPAP 요법을 견딜 수 없거나 준수할 수 없는 환자, 편도선 및 아데노이드를 외과적으로 제거했거나 이 수술이 적합하지 않은 환자, 체중 감량 프로그램을 시도했거나 진행 중인 환자)
- 환자의 건강에 대한 연구자의 평가를 기준으로 O2 포화도가 85% 이상이어야 합니다.
- 6세에서 16세 사이의 소년과 소녀의 혈압 수준에 대한 국립 고혈압 교육 프로그램 지침에 따라 혈압 값이 5번째 백분위수보다 크고 95번째 백분위수보다 작습니다.
- 초경 후이거나 성적으로 활동적인 여아는 기준선 방문 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 후 30일). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 장벽 방법과 함께 스테로이드 피임제(예: 경구, 경피, 이식 또는 주사); 자궁 내 장치(IUD); 또는 금욕.
- 연구 약물 정제와 동일한 크기 및 모양의 위약 정제를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 불법 약물, 알코올(에탄올), 각성제 또는 모다피닐에 대한 음성 UDS(소변 약물 스크리닝); 스크리닝 방문 시 각성제 또는 모다피닐(ES에 대해 처방됨)에 대해 양성인 경우, 세척 기간 후 및 기준선 방문 전에 UDS를 반복해야 함
- 연구에 참여할 의향이 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 합니다.
제외 기준:
- ES의 주요 원인으로 간주될 수 있는 다른 장애가 있는 경우(예: 자기 유발 수면 박탈)
- 과거 또는 현재의 발작 장애(단일 열성 발작 병력 제외), 정신병 병력 또는 임상적으로 심각한 두부 외상(예: 뇌 손상) 또는 과거 신경외과 병력이 있음
- PLM(주기적 사지 운동) 각성 지수가 5보다 큽니다(즉, 수면 시간당 각성이 있는 PLM >5).
- 자살 시도 이력이 있거나 자살 위험이 있는 경우
- 암페타민, 덱스트로암페타민, 메틸페니데이트 또는 페몰린과 같은 각성제에 대한 임상적으로 유의한 약물 민감성; 및/또는 모다피닐 또는 그 성분
- 모든 처방(예: 클로니딘, 구안파신) 또는 비처방(일반의약품[OTC]) 약물, 향정신성 특성이 있는 식이 보조제(예: OTC 약물 또는 에페드린[즉, 마황 또는 마황], 슈도에페드린, 카페인, 또는 페닐프로판올아민) 또는 기준선 방문 1주 이내의 진정 특성(즉, 항히스타민제 또는 수면 진정제)
- 기준선 방문 2주 이내에 MAO(모노아민 산화효소) 억제제 또는 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제) 사용
- 기준선 방문 4주 이내에 임의의 시험용 약물(모다피닐 제외)을 받음
- 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애(이전 위장관 수술 포함)
- 활동성, 임상적으로 중요한 위장, 심혈관, 간, 신장, 혈액, 신생물, 내분비, 신경, 면역결핍, 폐 또는 기타 임상적으로 중요한 주요 장애/질병
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 신체 검사 또는 ECG 소견 또는 임상 실험실 검사 결과(즉, 혈청 화학, 혈액학 및 요검사)의 정상 범위에서 임상적으로 유의한 편차
- ANC(절대 호중구 수)가 스크리닝 방문 시 정상 하한치 미만(참고: ANC가 기준선 방문 시 정상 하한치 미만이면 연구에서 계속 적격성을 위해 의료 모니터와 상의할 것입니다.)
- 5분간 휴식 후 맥박이 60~115bpm 범위를 벗어남
- 미국 정신과 협회의 진단 및 통계 편람, 4판(DSM IV) 기준에 의해 정의된 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력
- 기준선 방문 1주일 이내에 하루 총 250mg 이상의 카페인 섭취량(예: 하루에 약 5개의 12온스 카페인 탄산음료, 커피 또는 차 2.5컵 또는 초콜릿 약 12.5온스)
- 임신 또는 수유 중인 소녀 연구 중에 임신한 여아는 제외됩니다.
- 기준선 방문의 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병; 또는 스크리닝 또는 기준선 방문에서 임상적으로 유의한 질병에 대한 증상이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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MSLT(Multiple Sleep Latency Test)의 평균 수면 잠복기(0900, 1100, 1300 및 1500에서 수행된 평균 4번의 낮잠) 기준선 관찰 후 마지막 시점(6주차 또는 조기 종료)
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ES에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급, 마지막 기준선 관찰 이후(6주차 또는 조기 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ES의 중증도에 대한 CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 등급
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PDSS(Pediatric Daytime Sleepiness Scale)의 총점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C1538/3028/AP/MN-OSAHS
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .