Tutkimus PROVIGIL ® (Modafinil) -hoidosta lapsilla ja nuorilla, joilla on liiallista uneliaisuutta, joka liittyy obstruktiiviseen uniapneaan/hypopnea-oireyhtymään

Sisällyttämiskriteerit:

• Poika tai tyttö 6-16-vuotiaat mukaan lukien

• Täytä American Academy of Sleep Medicinen (AASM) OSAHS:n kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) käsikirjan vähimmäiskriteerit, jotka on arvioitu seuraavien seikkojen perusteella: *kliininen historia;

  * sinulla on aiempi OSAHS-diagnoosi NPSG:n (night polysomnogram) ja/tai MSLT:n perusteella milloin tahansa ennen seulontakäyntiä. Jos potilas käyttää parhaillaan CPAP-hoitoa (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) ja hänelle on titrattu CPAP-hoito asianmukaisesti, AHI ≥5 -kriteeriä ei voida soveltaa. *NPSG (öinen polysomnogrammi) (tutkijan arvioimana) muiden unihäiriöiden (esim. narkolepsia ja raajan säännölliset liikkeet unen yhteydessä [PLM]) poissulkemiseksi.

• sinulla on ES (CGI-S [Clinical Global Impression of Severity] ≥4), joka ei ole suora seuraus riittämättömästä unihygieniasta tai muusta lääketieteellisestä häiriöstä
• ovat terveitä lääketieteellisen ja psykiatrisen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
• Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä CPAP-hoitoa tai joille ei ole titrattu asianmukaisesti CPAP-hoitoa: heillä on keskimäärin 5 tai enemmän apneista/hypopneista jaksoa yöunituntia kohden NPSG:n perusteella lähtötilanteen käynnillä (AHI [apnea/ hypopneaindeksi] ≥5)
• Käyttävätkö tällä hetkellä CPAP-hoitoa tai ovatko kokeilleet eivätkä ole sietäneet OSAHS:n nykyisiä hoitostandardeja ja heillä on edelleen uneliaisuutta (eli potilaat, jotka noudattavat CPAP-hoitoa, potilaat, jotka eivät voi sietää tai noudattaa CPAP-hoitoa, potilaat, joilla on joille on poistettu risat ja adenoidit kirurgisesti tai joille tämä leikkaus ei ole perusteltua, ja potilaat, jotka ovat yrittäneet painonpudotusohjelmaa tai ovat parhaillaan käynnissä)
• O2-saturaatio on vähintään 85 % tutkijan potilaan terveydentilasta tekemän arvion perusteella
• Verenpainearvot ovat korkeammat kuin 5. persentiili ja alle 95. persentiili iän osalta kansallisen korkean verenpaineen koulutusohjelman ohjeissa 6–16-vuotiaiden poikien ja tyttöjen verenpainetasoille.
• Tytöillä, jotka ovat kuukautisten jälkeen tai seksuaalisesti aktiivisia, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen lähtökohtaista käyntiä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heidän on suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan (ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen). Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: estemenetelmä spermisidillä; steroidinen ehkäisyvalmiste (esim. suun kautta, ihon läpi, implantoitu tai ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa; kohdunsisäinen laite (IUD); tai raittiutta.
• Pystyy nielemään samankokoinen ja -muotoinen lumetabletti kuin tutkimuslääketabletti
• Negatiivinen UDS (virtsan huumeiden seulonta) kaikille laittomille huumeille, alkoholille (etanolille), piristeille tai modafiniilille seulonnassa; jos positiivinen stimulanteille tai modafiniilille (määrätty ES:lle) seulontakäynnillä, UDS toistetaan pesujakson jälkeen ja ennen peruskäyntiä
• Sinulla on vanhempi tai laillinen huoltaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Onko sinulla muita häiriöitä, joita voidaan pitää ES:n ensisijaisena syynä (esim. itse aiheutettu univaje)
• sinulla on aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö (paitsi yksittäinen kuumekohtaus), psykoosi tai kliinisesti merkittävä päävamma (esim. aivovaurio) tai aiempi neurokirurgia
• Jaksottaisen raajan liikkeen (PLM) kiihtyvyysindeksi on suurempi kuin 5 (eli >5 PLM:tä kiihotuksissa unituntia kohden)
• Sinulla on ollut itsemurhayritys tai sinulla on itsemurhariski
• Kliinisesti merkittävä lääkeherkkyys stimulanteille, kuten amfetamiinille, dekstroamfetamiinille, metyylifenidaatille tai pemoliinille; ja/tai modafiniili tai jokin sen komponenteista
• Reseptilääkkeiden (esim. klonidiini, guanfasiini) tai reseptivapaiden (reseptivapaa [OTC]) lääkkeiden käyttö, mukaan lukien ravintolisät, joilla on psykoaktiivisia ominaisuuksia (esim. kaikki itsehoitolääkkeet tai lisäravinteet, jotka sisältävät efedriiniä [eli ma huang tai efedra], pseudoefedriini, kofeiinia tai fenyylipropanoliamiinia) tai rauhoittavia ominaisuuksia (esim. antihistamiinit tai rauhoittavat unilääkkeet) viikon sisällä lähtötilanteesta
• Minkä tahansa MAO:n (monoamiinioksidaasin) estäjien tai SSRI:n (selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien) käyttö 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Sai mitä tahansa tutkimuslääkettä (paitsi modafiniilia) 4 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Mikä tahansa häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien aiempi maha-suolikanavan leikkaus)
• Aktiivinen, kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, kardiovaskulaarisen, maksan, munuaisten, hematologinen, neoplastinen, endokriininen, neurologinen, immuunikato-, keuhko- tai muu merkittävä kliinisesti merkittävä häiriö/sairaus
• Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalialueelta fyysisessä tutkimuksessa tai EKG-löydöksissä tai kliinisissä laboratoriotesteissä (eli seerumikemiassa, hematologiassa ja virtsaanalyysissä) seulonta- tai lähtötilanteessa
• ANC (absoluuttinen neutrofiilien määrä) alle normaalin alarajan seulontakäynnillä (HUOMAA: Jos ANC on normaalin alarajan alapuolella lähtötilanteen käynnillä, lääkärin kanssa neuvotellaan jatkossakin kelpoisuuden varmistamiseksi tutkimuksessa.)
• Istuva pulssi on alueen 60–115 bpm ulkopuolella 5 minuutin levon jälkeen
• Alkoholin, huumeiden tai minkä tahansa muun päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, kuten American Psychiatric Associationin diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM IV) kriteerit määrittelevät
• Päivittäinen kokonaissaanti yli 250 mg kofeiinia päivässä (esim. noin viisi 12 unssia kofeiinipitoista virvoitusjuomaa, 2,5 kupillista kahvia tai teetä tai noin 12,5 unssia suklaata päivässä) viikon sisällä peruskäynnistä
• raskaana oleva tai imettävä/imettävä tyttö; kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet tytöt vedetään pois
• Kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon sisällä lähtötilanteesta; tai se on oireinen jostakin kliinisesti merkittävästä sairaudesta seulonta- tai lähtötilanteessa.