Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia PROVIGIL ® (Modafinil) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną z obturacyjnym bezdechem sennym/zespołem spłycenia nosa

8 maja 2014 zaktualizowane przez: Cephalon

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia PROVIGIL ® (Modafinil) (100, 200 i 400 mg/dobę) u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością związaną Z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia

Głównym celem badania jest określenie skuteczności leczenia produktem PROVIGIL w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z nadmierną sennością (ES) związaną z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi (OSAHS), ocenianą na podstawie:

średnia latencja snu z testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) (średnia z 4 drzemek wykonanych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie)
oceny globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) dla ES, podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Bezdech senny, Obturacyjny

Interwencja / Leczenie

Lek: Modafinil

Szczegółowy opis

PROVIGIL jest znakiem towarowym firmy Genelco, SA, na który udzielono licencji firmie Cephalon, Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

140

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
- Ontario
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Windsor, Ontario, Kanada, N9A1C9
    - Allen Denys, M.D.
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Stuart Quan, M.D.
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
    - John L. Carroll, M.D.
- California
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
    - Richard Shubin, M.D.
  - Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - Stephen Brooks, M.D.
  - Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    - Paul Haberman, M.D.
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Jed Black, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
    - Amerigo Padilla, M.D.
  - Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    - Michael Kohrman, M.D.
  - Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
    - Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
  - Northfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60093
    - Henry Lahmeyer, M.D.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
    - Marc Raphaelson, M.D.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Daniela Minecan, M.D.
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - George Zureikat, M.D.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
    - Pradeep Sahota, M.D.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - Sushmita Mikkilineni, M.D.
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    - Gary Zammit, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
    - James Lee, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    - Raouf Amin, MD
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Martin Scharf, Ph.D.
  - Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
    - Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    - Dainis Irbe, M.D.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
    - William Pistone, M.D.
  - Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
    - Jeffery Gould, M.D.
  - Clairton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15025
    - Guillermo Borrero, M.D.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - James M. Ferguson, M.D.
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
    - Ralph A. Pascualy, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chłopiec lub dziewczynka w wieku od 6 do 16 lat włącznie
Spełniają minimalne kryteria określone w podręczniku Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) dla OSAHS, oceniane na podstawie wszystkich poniższych kryteriów: *wywiad kliniczny;
* mieć wcześniejszą diagnozę OSAHS na podstawie NPSG (nocny polisomnogram) i/lub MSLT w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową. Jeśli pacjent jest aktualnie użytkownikiem terapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) i jest odpowiednio miareczkowany na CPAP, kryterium włączenia AHI ≥5 nie ma zastosowania; *NPSG (nocny polisomnogram) (zgodnie z oceną badacza) w celu wykluczenia innych zaburzeń snu (tj. narkolepsji i okresowych ruchów kończyn podczas snu [PLM]).
Mają ES (CGI-S [Clinical Global Impression of Severity] ≥4), które nie jest bezpośrednim wynikiem nieodpowiedniej higieny snu lub innego zaburzenia medycznego
Są w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie wywiadu medycznego i psychiatrycznego, badania fizykalnego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
W przypadku pacjentów, którzy obecnie nie stosują terapii CPAP lub którzy nie są odpowiednio miareczkowani na CPAP: mają średnio 5 lub więcej epizodów bezdechu/hipopnei na godzinę nocnego snu, zgodnie z oceną NPSG podczas wizyty wyjściowej (AHI [bezdech/ wskaźnik spłycenia oddechu] ≥5)
są obecnie użytkownikami terapii CPAP lub próbowali i nie tolerują obecnych standardów opieki nad OSAHS i nadal odczuwają resztkową senność (tj. mieli chirurgiczne usunięcie migdałków i migdałków lub u których taka operacja nie jest wskazana, oraz pacjenci, którzy próbowali lub są w trakcie programu odchudzania)
Wysycenie O2 co najmniej 85%, w oparciu o ocenę stanu zdrowia pacjenta dokonaną przez badacza
Mają wartości ciśnienia krwi większe niż te dla 5 percentyla i mniejsze niż 95 percentyla dla wieku zgodnie z wytycznymi National High Blood Pressure Education Program dla poziomów ciśnienia krwi dla chłopców i dziewcząt w wieku od 6 do 16 lat
Dziewczęta po pierwszej miesiączce lub aktywne seksualnie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wizytą wyjściową, muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody w czasie trwania badania (i przez 30 dni po udziale w badaniu). Do dopuszczalnych metod antykoncepcji należą: metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym; steroidowy środek antykoncepcyjny (np. doustny, przezskórny, wszczepiony lub wstrzyknięty) w połączeniu z metodą mechaniczną; wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); lub abstynencji.
Być w stanie połknąć tabletkę placebo o takim samym rozmiarze i kształcie jak tabletka badanego leku
Negatywny wynik UDS (badanie moczu pod kątem obecności narkotyków) w przypadku jakichkolwiek nielegalnych narkotyków, alkoholu (etanolu), używek lub modafinilu podczas badania przesiewowego; w przypadku pozytywnego wyniku na obecność stymulantów lub modafinilu (przepisanego na ES) podczas wizyty przesiewowej, UDS należy powtórzyć po okresie wypłukiwania i przed wizytą wyjściową
Mieć rodzica lub opiekuna prawnego, który jest chętny do wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Mają jakiekolwiek inne zaburzenia, które można uznać za główną przyczynę ES (np. samoczynna deprywacja snu)
Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenie napadowe (z wyjątkiem historii pojedynczego napadu drgawek gorączkowych), historię psychozy lub klinicznie istotny uraz głowy (np. uszkodzenie mózgu) lub przebytą neurochirurgię
Mieć wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLM) większy niż 5 (tj. >5 PLM z pobudzeniami na godzinę snu)
Masz historię prób samobójczych lub jesteś narażony na ryzyko samobójstwa
Klinicznie istotna wrażliwość na leki pobudzające, takie jak amfetamina, dekstroamfetamina, metylofenidat lub pemolina; i/lub modafinil lub którykolwiek z jego składników
Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (np. klonidyna, guanfacyna) lub bez recepty (bez recepty [OTC]), w tym suplementów diety o właściwościach psychoaktywnych (np. jakichkolwiek leków OTC lub suplementów zawierających efedrynę [tj. ma huang lub efedrynę], pseudoefedrynę, kofeina lub fenylopropanoloamina) lub właściwości uspokajające (tj. leki przeciwhistaminowe lub uspokajające środki nasenne) w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej
Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów MAO (monoaminooksydazy) lub SSRI (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej
Otrzymał jakikolwiek badany lek (z wyjątkiem modafinilu) w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej
Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym wcześniejsze operacje przewodu pokarmowego)
Czynne, istotne klinicznie zaburzenia żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, hematologiczne, nowotworowe, endokrynologiczne, neurologiczne, niedobory odporności, płucne lub inne istotne klinicznie zaburzenie/choroba
Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normalnego zakresu (zakresów) w badaniu fizykalnym lub zapisie EKG lub wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (tj. chemii surowicy, hematologii i analizie moczu) podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej
ANC (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych) poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej (UWAGA: jeśli ANC jest poniżej dolnej granicy normy podczas wizyty wyjściowej, skonsultuje się z monitorem medycznym w celu dalszego zakwalifikowania do badania).
Tętno w pozycji siedzącej poza zakresem od 60 do 115 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku
Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, narkotyków lub innych substancji zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostycznego i statystycznego Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM IV)
Całkowite dzienne spożycie ponad 250 mg kofeiny dziennie (np. około pięć 12-uncjowych napojów gazowanych zawierających kofeinę, 2,5 filiżanki kawy lub herbaty lub około 12,5 uncji czekolady dziennie) w ciągu 1 tygodnia od wizyty wyjściowej
Dziewczyna w ciąży lub karmiąca/karmiąca; każda dziewczyna, która zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie wycofana
Klinicznie istotna choroba w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej; lub wykazuje objawy jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Średnia latencja snu z testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) (średnia z 4 drzemek wykonanych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00) podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie)
Oceny Globalnego wrażenia zmiany klinicznej (CGI-C) dla ES, podczas ostatniej obserwacji po linii bazowej (tydzień 6 lub wcześniejsze zakończenie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceny klinicznego globalnego wrażenia zmiany (CGI-C) dla ciężkości ES
Całkowity wynik z pediatrycznej skali senności w ciągu dnia (PDSS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cephalon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości