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Studie zur Behandlung mit PROVIGIL ® (Modafinil) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit in Verbindung mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom

8. Mai 2014 aktualisiert von: Cephalon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit PROVIGIL ® (Modafinil) (100, 200 und 400 mg/Tag) bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit Mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom

Die primären Ziele der Studie sind die Bestimmung der Wirksamkeit der PROVIGIL-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit übermäßiger Schläfrigkeit (ES) in Verbindung mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), wie beurteilt durch:

mittlere Schlaflatenz aus dem Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (Durchschnitt aus 4 Nickerchen um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr) bei der letzten Post-Baseline-Beobachtung (Woche 6 oder vorzeitige Beendigung)
die CGI-C-Bewertungen (Clinical Global Impression of Change) für ES bei der letzten Post-Baseline-Beobachtung (Woche 6 oder vorzeitige Beendigung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Schlafapnoe, obstruktiv

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Modafinil

Detaillierte Beschreibung

PROVIGIL ist eine Marke von Genelco, SA, lizenziert an Cephalon, Inc.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

140

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2X2A8
    - Adam Moscovitch, M.D.
- Ontario
  - Scarborough, Ontario, Kanada, M1S1T7
    - Leonid Kayumov, M.D.
  - Toronto, Ontario, Kanada, M2J2K9
    - Mortimer Mamelak, M.D.
  - Windsor, Ontario, Kanada, N9A1C9
    - Allen Denys, M.D.
Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
    - Robert Doekel, Jr., M.D.
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
    - Derek Loewy, Ph.D.
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Stuart Quan, M.D.
- Arkansas
  - Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
    - Joseph McCarty, M.D.
  - Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
    - John L. Carroll, M.D.
- California
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
    - Julie Thompson-Dobkin, D.O.
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Mark Buchfuhrer, M.D.
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Yury Furman, M.D.
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Stuart Menn, M.D.
  - Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
    - Richard Shubin, M.D.
  - Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
    - Lawrence Sher, M.D.
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    - Milton K. Erman, M.D.
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
    - Stephen Brooks, M.D.
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - Paul Haberman, M.D.
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Jed Black, M.D.
- Florida
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
    - Amerigo Padilla, M.D.
  - Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
    - Martin A. Cohn, M.D.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - D. Alan Lankford, Ph.D.
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Gary Montgomery, M.D.
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Jerry Silverboard, M.D.
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Stephen H. Sheldon, D.O., FAAP
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Michael Kohrman, M.D.
  - Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
    - Anna Ivanenko, M.D., Ph.D.
  - Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
    - Henry Lahmeyer, M.D.
- Indiana
  - Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
    - James Cook, M.D.
- Kansas
  - Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
    - William Leeds, D.O.
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Karen Waters, M.D.
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
    - Margaret Ann Springer, M.D.
- Maryland
  - Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    - Helene A. Emsellem, M.D.
  - Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
    - Marc Raphaelson, M.D.
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
    - Daniela Minecan, M.D.
  - Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
    - George Zureikat, M.D.
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
    - Pradeep Sahota, M.D.
- Nevada
  - Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
    - William Torch, M.D., MS
- New Jersey
  - Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
    - Kathleen Ryan, M.D.
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
    - Sushmita Mikkilineni, M.D.
  - Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
    - Monroe Karetzky, M.D.
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - Lee Brooks, M.D.
  - Trenton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08629
    - Marc Seelagy, M.D.
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    - Gary Zammit, M.D.
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
    - James Lee, M.D.
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
    - Raouf Amin, MD
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    - Martin Scharf, Ph.D.
  - Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
    - Markus H. Schmidt, M.D., Ph.D.
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
    - Michael Neeb, Ph.D.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
    - William C. Orr, Ph.D.
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
    - Jorg Pahl, M.D.
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    - Dainis Irbe, M.D.
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
    - William Pistone, M.D.
  - Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
    - Jeffery Gould, M.D.
  - Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
    - Guillermo Borrero, M.D.
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Judith Owens, M.D., MPH
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
    - Richard Bogan, M.D., FCCP
- Tennessee
  - Morristown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37814
    - Julie Jacques, D.O.
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
    - John Hudson, M.D.
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    - David Sperry, M.D.
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Todd J. Swick, M.D.
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
    - Jerry J. Tomasovic, M.D.
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
    - James M. Ferguson, M.D.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
    - Ralph A. Pascualy, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Junge oder ein Mädchen im Alter von 6 bis einschließlich 16 Jahren
Erfüllen Sie die Mindestkriterien, die im Handbuch zur Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) der American Academy of Sleep Medicine (AASM) für OSAHS festgelegt wurden, wie durch alle der folgenden Punkte bewertet: *Klinische Vorgeschichte;
* eine vorherige Diagnose von OSAHS auf der Grundlage von NPSG (nächtliches Polysomnogramm) und/oder MSLT zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch haben. Wenn der Patient derzeit eine CPAP-Therapie (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck) anwendet und auf CPAP angemessen titriert ist, ist das Einschlusskriterium AHI ≥5 nicht anwendbar; *NPSG (nächtliches Polysomnogramm) (wie vom Prüfarzt ausgewertet) zum Ausschluss anderer Schlafstörungen (z. B. Narkolepsie und periodische Gliedmaßenbewegungen im Schlaf [PLMs]).
ES (CGI-S [Clinical Global Impression of Severity] ≥4) haben, das keine direkte Folge einer unzureichenden Schlafhygiene oder einer anderen medizinischen Störung ist
Bei guter Gesundheit sind, wie durch eine medizinische und psychiatrische Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests festgestellt wird
Für Patienten, die derzeit keine CPAP-Therapie anwenden oder die auf CPAP nicht angemessen titriert sind: haben durchschnittlich 5 oder mehr Apnoe-/Hypopnoe-Episoden pro Stunde nächtlichen Schlafs, wie vom NPSG beim Baseline-Besuch beurteilt (AHI [Apnoe/ Hypopnoe-Index] ≥5)
Sind derzeit Anwender einer CPAP-Therapie oder haben die aktuellen Behandlungsstandards für OSAHS ausprobiert und nicht vertragen und haben weiterhin eine Restschläfrigkeit (d bei denen Mandeln und Adenoide chirurgisch entfernt wurden oder für die diese Operation nicht gerechtfertigt ist, und Patienten, die versucht haben oder sich in einem laufenden Gewichtsverlustprogramm befinden)
Eine O2-Sättigung von mindestens 85 % haben, basierend auf der Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten durch den Prüfarzt
Blutdruckwerte über dem 5. Perzentil und unter dem 95. Perzentil für das Alter gemäß den Richtlinien des National High Blood Pressure Education Program für Blutdruckwerte für Jungen und Mädchen im Alter von 6 bis 16 Jahren haben
Mädchen, die nach der Menarche oder sexuell aktiv sind, müssen vor dem Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Methode für die Dauer der Studie (und für die Dauer von 30 Tage nach Teilnahme an der Studie). Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Barrieremethode mit Spermizid; steroidale Kontrazeptiva (z. B. oral, transdermal, implantiert oder injiziert) in Verbindung mit einer Barrieremethode; Intrauterinpessar (IUP); oder Abstinenz.
In der Lage sein, eine Placebotablette in derselben Größe und Form wie die Tablette des Studienmedikaments zu schlucken
Negativer UDS (Urin-Drogen-Screen) für illegale Drogen, Alkohol (Ethanol), Stimulanzien oder Modafinil beim Screening; wenn positiv für Stimulanzien oder Modafinil (verschrieben für ES) beim Screening-Besuch, UDS nach der Auswaschphase und vor dem Baseline-Besuch zu wiederholen
Haben Sie einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Haben Sie andere Störungen, die als Hauptursache für ES angesehen werden könnten (z. B. selbst verursachter Schlafentzug)
Haben Sie eine frühere oder gegenwärtige Anfallserkrankung (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfes in der Vorgeschichte), eine Vorgeschichte von Psychosen oder eines klinisch signifikanten Kopftraumas (z. B. Hirnschaden) oder eine frühere Neurochirurgie
Haben Sie einen Arousal-Index für periodische Gliedmaßenbewegungen (PLM) von mehr als 5 (dh > 5 PLMs mit Arousals pro Stunde Schlaf)
Suizidversuche in der Vorgeschichte haben oder einem Suizidrisiko ausgesetzt sind
Eine klinisch signifikante Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien wie Amphetamin, Dextroamphetamin, Methylphenidat oder Pemolin; und/oder Modafinil oder irgendwelche seiner Bestandteile
Verwendung von verschreibungspflichtigen (z. B. Clonidin, Guanfacin) oder nicht verschreibungspflichtigen (rezeptfreien [OTC]) Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln mit psychoaktiven Eigenschaften (z. B. alle rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Ephedrin [d. h. Ma Huang oder Ephedra], Pseudoephedrin, Koffein oder Phenylpropanolamin) oder sedierende Eigenschaften (z. B. Antihistaminika oder sedierende Hypnotika) innerhalb von 1 Woche nach dem Basisbesuch
Verwendung von MAO-Hemmern (Monoaminoxidase) oder SSRIs (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer) innerhalb von 2 Wochen nach dem Basisbesuch
Erhalt eines Prüfmedikaments (außer Modafinil) innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte (einschließlich früherer Magen-Darm-Operationen)
Aktive, klinisch signifikante gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, renale, hämatologische, neoplastische, endokrine, neurologische, immundefiziente, pulmonale oder andere schwerwiegende klinisch signifikante Störung/Erkrankung
Jede klinisch signifikante Abweichung von den Normalbereichen bei der körperlichen Untersuchung oder den EKG-Befunden oder klinischen Labortestergebnissen (z. B. Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) beim Screening- oder Baseline-Besuch
ANC (absolute Neutrophilenzahl) unter der unteren Normgrenze beim Screening-Besuch (HINWEIS: Wenn die ANC bei der Baseline-Besichtigung unter der unteren Normgrenze liegt, wird der medizinische Monitor zur weiteren Eignung für die Studie konsultiert.)
Puls im Sitzen außerhalb des Bereichs von 60 bis 115 bpm nach 5 Minuten Ruhe
Eine Vorgeschichte von Alkohol-, Betäubungsmittel- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, 4. Ausgabe (DSM IV).
Eine tägliche Gesamtaufnahme von mehr als 250 mg Koffein pro Tag (z. B. ungefähr fünf koffeinhaltige Limonaden à 12 Unzen, 2,5 Tassen Kaffee oder Tee oder ungefähr 12,5 Unzen Schokolade pro Tag) innerhalb von 1 Woche nach dem Basisbesuch
Schwangeres oder stillendes/stillendes Mädchen; jedes Mädchen, das während der Studie schwanger wird, wird zurückgezogen
Eine klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch; oder ist symptomatisch für eine klinisch signifikante Krankheit beim Screening oder Baseline-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Schlaflatenz aus dem Multiple Sleep Latency Test (MSLT) (durchschnittlich 4 Nickerchen um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr) bei der letzten Beobachtung nach Studienbeginn (Woche 6 oder vorzeitige Beendigung)
Die CGI-C-Bewertungen (Clinical Global Impression of Change) für ES bei der letzten Post-Baseline-Beobachtung (Woche 6 oder vorzeitige Beendigung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die CGI-C-Bewertungen (Clinical Global Impression of Change) für den Schweregrad von ES
Der Gesamtwert der Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat