Studie léčby PROVIGIL ® (Modafinil) u dětí a dospívajících s nadměrnou spavostí spojenou s obstrukční spánkovou apnoe/hypopnoe syndromem

Kritéria pro zařazení:

• Chlapec nebo dívka ve věku od 6 do 16 let včetně

• Splňujte minimální kritéria stanovená v příručce International Classification of Sleep Disorders (ICSD) Americké akademie spánkové medicíny (AASM) pro OSAHS, která byla hodnocena všemi z následujících: *klinická historie;

  *má předchozí diagnózu OSAHS na základě NPSG (noční polysomnogram) a/nebo MSLT kdykoli před screeningovou návštěvou. Pokud pacient v současnosti používá terapii CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) a je přiměřeně titrován na CPAP, kritérium pro zařazení AHI ≥5 nelze použít; *NPSG (noční polysomnogram) (podle hodnocení vyšetřovatele) k vyloučení jiných poruch spánku (tj. narkolepsie a periodického pohybu končetin ve spánku [PLM]).

• Mít ES (CGI-S [Clinical Global Impression of Severity] ≥4), který není přímým důsledkem nedostatečné spánkové hygieny nebo jiné zdravotní poruchy
• Jsou v dobrém zdravotním stavu podle lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů
• U pacientů, kteří v současnosti neužívají terapii CPAP nebo kteří nejsou náležitě titrováni na CPAP: mají průměrně 5 nebo více apnoických/hypopnoických epizod za hodinu nočního spánku, jak bylo hodnoceno NPSG při vstupní návštěvě (AHI [apnoe/ index hypopnoe] ≥5)
• Jsou v současné době uživateli terapie CPAP nebo zkoušeli a netolerovali současné standardy péče o OSAHS a nadále trpí zbytkovou ospalostí (tj. pacienti, kteří dodržují používání CPAP, pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat nebo dodržovat terapii CPAP, pacienti, kteří mají měli chirurgické odstranění krčních mandlí a adenoidů nebo u kterých tato operace není opodstatněná, a pacientů, kteří se pokusili o hubnutí nebo jsou na probíhajícím programu hubnutí)
• Mít saturaci O2 alespoň 85 % na základě hodnocení zdravotního stavu pacienta zkoušejícím
• Mít hodnoty krevního tlaku vyšší než hodnoty pro 5. percentil a nižší než 95. percentil pro věk podle pokynů Národního vzdělávacího programu pro vysoký krevní tlak pro hladiny krevního tlaku pro chlapce a dívky ve věku 6 až 16 let
• Dívky, které jsou po menarche nebo jsou sexuálně aktivní, musí mít před základní návštěvou negativní těhotenský test v moči, musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce a musí souhlasit s pokračováním používání této metody po dobu trvání studie (a po dobu 30 dnů po účasti ve studii). Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: bariérová metoda se spermicidem; steroidní antikoncepce (např. perorální, transdermální, implantovaná nebo injekční) ve spojení s bariérovou metodou; nitroděložní tělísko (IUD); nebo abstinence.
• Umět spolknout placebo tabletu stejné velikosti a tvaru jako tableta studovaného léku
• Negativní UDS (močový screening drog) na jakoukoli nelegální drogu, alkohol (etanol), stimulanty nebo modafinil při screeningu; pokud je pozitivní na stimulancia nebo modafinil (předepsaný pro ES) při screeningové návštěvě, UDS se zopakuje po vymývací periodě a před základní návštěvou
• Mít rodiče nebo zákonného zástupce, který je ochoten se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

• Máte jakoukoli jinou poruchu (poruchy), která by mohla být považována za primární příčinu ES (např. self-indukovaná deprivace spánku)
• Máte minulou nebo současnou záchvatovou poruchu (s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v anamnéze), psychózu v anamnéze nebo klinicky významné trauma hlavy (např. poškození mozku) nebo prodělali neurochirurgický zákrok
• Mít index vzrušení periodického pohybu končetin (PLM) větší než 5 (tj. >5 PLM se vzrušením za hodinu spánku)
• Máte v anamnéze pokus o sebevraždu nebo jste vystaveni riziku sebevraždy
• Klinicky významná léková citlivost na stimulanty, jako je amfetamin, dextroamfetamin, methylfenidát nebo pemolin; a/nebo modafinil nebo kteroukoli z jeho složek
• Užívání jakýchkoli léků na předpis (např. klonidin, guanfacin) nebo volně prodejných (volně prodejných [OTC]) léků, včetně doplňků stravy s psychoaktivními vlastnostmi (např. jakýchkoli volně prodejných léků nebo doplňků obsahujících efedrin [tj. ma huang nebo efedrin], pseudoefedrin, kofein nebo fenylpropanolamin) nebo sedativní vlastnosti (tj. antihistaminika nebo sedativní hypnotika) do 1 týdne od základní návštěvy
• Užívání jakýchkoli inhibitorů MAO (monoaminooxidázy) nebo SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) do 2 týdnů od základní návštěvy
• Do 4 týdnů od základní návštěvy jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék (kromě modafinilu).
• Jakákoli porucha, která by mohla interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně předchozí gastrointestinální operace)
• Aktivní, klinicky významná gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, renální, hematologická, neoplastická, endokrinní, neurologická, imunodeficitní, plicní nebo jiná závažná klinicky významná porucha/onemocnění
• Jakákoli klinicky významná odchylka od normálního rozmezí fyzikálního vyšetření nebo nálezů EKG nebo výsledků klinických laboratorních testů (tj. chemie séra, hematologie a analýza moči) při screeningu nebo základní návštěvě
• ANC (absolutní počet neutrofilů) pod dolní hranicí normálu při screeningové návštěvě (POZNÁMKA: Pokud je ANC pod dolní hranicí normálu při základní návštěvě, bude konzultován lékařský monitor, aby bylo možné pokračovat ve studii.)
• Pulz v sedě mimo rozsah 60 až 115 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku
• Anamnéza zneužívání alkoholu, narkotik nebo jakékoli jiné návykové látky nebo závislosti, jak je definováno v diagnostickém a statistickém manuálu Americké psychiatrické asociace, 4. vydání (DSM IV) kritérií
• Celkový denní příjem více než 250 mg kofeinu denně (např. přibližně pět 12 uncových limonád s kofeinem, 2,5 šálků kávy nebo čaje nebo asi 12,5 uncí čokolády denně) během 1 týdne od základní návštěvy
• Těhotná nebo kojící/kojící dívka; každá dívka, která během studie otěhotní, bude stažena
• Klinicky významné onemocnění během 4 týdnů od výchozí návštěvy; nebo je symptomatická pro jakékoli klinicky významné onemocnění při screeningu nebo základní návštěvě.