S-Caine™ ピール (皮膚麻痺クリーム) は、成人のパルス ダイ レーザー (PDL) 治療中の痛みを治療します
成人のパルス ダイ レーザー治療に局所皮膚麻酔を提供する S-Caine™ ピール (リドカイン 7% およびテトラカイン 7% クリーム) の有効性を評価する無作為二重盲検プラセボ対照並行研究
調査の概要
詳細な説明
これは、すべての適格基準を満たし、顔面の血管病変の治療のために PDL 療法を受けている 80 人の成人を対象とした、多施設 (5 施設)、二重盲検、プラセボ対照の並行研究でした。
スクリーニング訪問中に、潜在的なリスクと利益を含む研究について各患者に明確に説明され、各患者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 スクリーニング訪問には、適格基準の評価、病歴の取得（肌のタイプ、人口統計データ、併用薬を含む）、簡単な身体検査、および尿妊娠検査（妊娠の可能性のある女性の場合）も含まれます。 スクリーニング訪問は、処置訪問と同じ日に完了する可能性があります。
処置の訪問時に、適格な患者には、次に利用可能な連続した患者番号が割り当てられました。 患者番号を割り当てられることで、患者は無作為に顔面の治療部位に S-Caine Peel またはプラセボを投与されるように割り当てられました。
意図した治療領域の表面積を決定しました (最大 200 cm2)。 研究薬の薄い層（約 1 mm、または 10 円玉の厚さ）を治療する領域全体に均一に塗布しました。 研究薬は 20 分間 (±2 分) 適用されました。
治験薬の除去直後、研究者は皮膚反応の評価を実施し、治療部位の紅斑、浮腫、白化、またはその他の有害な皮膚反応を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Midwest Cutaneous Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である
- 患者は顔面の血管病変の治療のために PDL 療法を受けることを選択する
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中である
- 患者は過去 30 日以内に未承認薬の臨床試験に参加したことがある
- 患者はS-Caine Peelに関する臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-ケイン・ピール
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S-Caine Peel は、7% リドカインと 7% テトラカインの 1:1 (w:w) 共融混合物で構成され、局所的に適用されます。
S-Caine Peel は約 1 mm の厚さで塗布され、20 分間 (±2 分) 治療領域に残りました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボピール
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プラセボ ピールを厚さ約 1 mm で局所的に塗布し、治療領域に 20 分間 (±2 分) 放置しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：20分
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100 mm Visual Analog Scale (VAS) を使用した、処置時の痛みの強さの患者の評価。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：20分
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S-Caine Peel の適用に関連する有害事象 (AE) の性質と頻度を監視するため
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20分
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Tina Alster, MD、Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCP-42-05
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