Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Caine™ Peel (Skin Numbing Cream) til behandling af smerter under Pulsed Dye Laser (PDL) terapi hos voksne

4. juni 2012 opdateret af: ZARS Pharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​S-Caine™ Peel (Lidocaine 7% og Tetracaine 7% Creme) for at give lokal dermal anæstesi til Pulsed Dye-laserterapi hos voksne

Pulserende farvelaser (PDL) i ansigtet er smertefuldt. Af denne grund er lokalbedøvelse almindeligvis brugt til at eliminere eller minimere smerten. S-Caine™ Peel (lidocain 7% og tetracain 7% creme) er en eutektisk formulering af lidocain og tetracain. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​S-Caine Peel til induktion af lokal dermal anæstesi til PDL-behandling hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter (5 centre), dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie, der omfattede 80 voksne, som opfyldte alle berettigelseskriterierne, og som var i PDL-behandling til behandling af vaskulære læsioner i ansigtet.

Under screeningsbesøget blev undersøgelsen, inklusive potentielle risici og fordele, tydeligt forklaret for hver patient, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver patient. Screeningbesøget omfattede også: evaluering af berettigelseskriterier, indhentning af en sygehistorie (herunder hudtype, demografiske data og samtidig medicin), en kort fysisk undersøgelse og en uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder). Screeningsbesøget kunne gennemføres samme dag som procedurebesøget.

Ved procedurebesøget blev kvalificerede patienter tildelt det næste tilgængelige sekventielle patientnummer. Ved at få tildelt et patientnummer blev patienterne randomiseret til at modtage S-Caine Peel eller placebo på ansigtsbehandlingsområdet.

Overfladearealet af det påtænkte behandlingsområde blev bestemt (op til 200 cm2). Et tyndt lag (ca. 1 mm eller tykkelsen af ​​en krone) af undersøgelseslægemidlet blev påført jævnt over det område, der skulle behandles. Studielægemidlet blev påført i 20 minutter (±2 minutter).

Umiddelbart efter fjernelse af undersøgelseslægemidlet udførte investigator en evaluering af hudreaktioner, vurderede behandlingsområdet for erytem, ​​ødem og blegning eller enhver anden uønsket hudreaktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten vælger at gennemgå PDL-terapi til behandling af vaskulære læsioner i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har deltaget i et klinisk forsøg med et ikke-godkendt lægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Patienten har deltaget i ethvert klinisk forsøg, der involverer S-Caine Peel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-Caine Peel
Medicin: S-Caine™ Peel (lidokain og tetracain topisk creme 7%/7%)
S-Caine Peel, sammensat af en 1:1 (vægt:vægt) eutektisk blanding af 7 % lidocain og 7 % tetracain, påført topisk. S-Caine Peel påført med en tykkelse på ca. 1 mm og forblev på behandlingsområdet i 20 minutter (±2 minutter).
Andre navne:
  • Pliaglis
Placebo komparator: Placebo Peel
Medicin: Placebo Peel
Placebo Peel påført topisk med en tykkelse på ca. 1 mm og forblev på behandlingsområdet i 20 minutter (±2 minutter).
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 20 minutter
Patientens evaluering af proceduremæssig smerteintensitet ved hjælp af 100 mm Visual Analog Scale (VAS).
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 20 minutter
At overvåge arten og hyppigheden af ​​uønskede hændelser (AE'er) forbundet med påføringen af ​​S-Caine Peel
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2005

Først opslået (Skøn)

13. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCP-42-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner