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S-Caine™ Peel (Hautbetäubungscreme) zur Schmerzbehandlung während der Pulsed Dye Laser (PDL)-Therapie bei Erwachsenen

4. Juni 2012 aktualisiert von: ZARS Pharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von S-Caine™ Peel (Lidocain 7 % und Tetracain 7 % Creme) zur Bereitstellung einer lokalen Hautanästhesie für die gepulste Farbstofflasertherapie bei Erwachsenen

Der gepulste Farbstofflaser (PDL) im Gesicht ist schmerzhaft. Aus diesem Grund wird häufig eine örtliche Betäubung eingesetzt, um die Schmerzen zu beseitigen oder zu lindern. S-Caine™ Peel (Lidocain 7 % und Tetracain 7 % Creme) ist eine eutektische Formulierung aus Lidocain und Tetracain. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von S-Caine Peel zur Einleitung einer lokalen Hautanästhesie für die PDL-Therapie bei Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelte es sich um eine multizentrische (5 Zentren), doppelblinde, placebokontrollierte Parallelstudie, an der 80 Erwachsene teilnahmen, die alle Zulassungskriterien erfüllten und sich einer PDL-Therapie zur Behandlung von Gefäßläsionen im Gesicht unterzogen.

Während des Screening-Besuchs wurde jedem Patienten die Studie, einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile, klar erklärt und von jedem Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Der Screening-Besuch umfasste außerdem: Evaluierung der Zulassungskriterien, Erhebung der Krankengeschichte (einschließlich Hauttyp, demografische Daten und Begleitmedikamente), eine kurze körperliche Untersuchung und einen Urin-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter). Der Screening-Besuch könnte am selben Tag wie der Eingriffsbesuch abgeschlossen werden.

Beim Eingriffsbesuch wurde berechtigten Patienten die nächste verfügbare fortlaufende Patientennummer zugewiesen. Indem ihnen eine Patientennummer zugewiesen wurde, wurden die Patienten randomisiert und erhielten S-Caine Peel oder Placebo im Gesichtsbehandlungsbereich.

Es wurde die Fläche der vorgesehenen Behandlungsfläche ermittelt (bis zu 200 cm2). Eine dünne Schicht (ungefähr 1 mm oder die Dicke eines Cents) des Studienmedikaments wurde gleichmäßig auf die zu behandelnde Fläche aufgetragen. Das Studienmedikament wurde 20 Minuten (±2 Minuten) angewendet.

Unmittelbar nach der Entfernung des Studienmedikaments führte der Prüfer eine Beurteilung der Hautreaktionen durch und untersuchte den Behandlungsbereich auf Erytheme, Ödeme und Bleichung oder andere unerwünschte Hautreaktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient entscheidet sich für eine PDL-Therapie zur Behandlung von Gefäßläsionen im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem nicht zugelassenen Medikament teilgenommen
  • Der Patient hat an einer klinischen Studie mit S-Caine Peel teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Caine Peel
Arzneimittel: S-Caine™ Peel (lokale Lidocain- und Tetracain-Creme 7 %/7 %)
S-Caine Peel, bestehend aus einer 1:1 (w:w) eutektischen Mischung aus 7 % Lidocain und 7 % Tetracain, wird topisch angewendet. S-Caine Peel wurde in einer Dicke von ca. 1 mm aufgetragen und blieb 20 Minuten (±2 Minuten) auf der Behandlungsfläche.
Andere Namen:
  • Pliaglis
Placebo-Komparator: Placebo-Peeling
Arzneimittel: Placebo-Peeling
Placebo Peel wird topisch in einer Dicke von ca. 1 mm aufgetragen und 20 Minuten (±2 Minuten) auf der Behandlungsfläche verbleiben.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 20 Minuten
Beurteilung der Schmerzintensität durch den Patienten anhand der 100 mm visuellen Analogskala (VAS).
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 20 Minuten
Zur Überwachung der Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE), die mit der Anwendung von S-Caine Peel verbunden sind
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCP-42-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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