S-Caine™ Peel (crema anestésica para la piel) para tratar el dolor durante la terapia con láser de colorante pulsado (PDL) en adultos
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia de S-Caine™ Peel (crema de lidocaína al 7 % y tetracaína al 7 %) para proporcionar anestesia dérmica local para la terapia con láser de colorante pulsado en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio paralelo multicéntrico (5 centros), doble ciego, controlado con placebo que incluyó a 80 adultos que cumplían con todos los criterios de elegibilidad y que estaban recibiendo terapia PDL para el tratamiento de lesiones vasculares en la cara.
Durante la visita de selección, se explicó claramente a cada paciente el estudio, incluidos los posibles riesgos y beneficios, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada paciente. La visita de selección también incluyó: evaluar los criterios de elegibilidad, obtener un historial médico (incluido el tipo de piel, datos demográficos y medicamentos concomitantes), un breve examen físico y una prueba de embarazo en orina (para mujeres en edad fértil). La visita de selección podría completarse el mismo día que la visita del procedimiento.
En la visita del procedimiento, a los pacientes elegibles se les asignó el siguiente número de paciente secuencial disponible. Al tener un número de paciente asignado, los pacientes fueron aleatorizados para recibir S-Caine Peel o placebo en el área de tratamiento facial.
Se determinó la superficie del área de tratamiento prevista (hasta 200 cm2). Se aplicó una capa delgada (aproximadamente 1 mm o el grosor de una moneda de diez centavos) del fármaco del estudio de manera uniforme en el área a tratar. El fármaco del estudio se aplicó durante 20 minutos (±2 minutos).
Inmediatamente después de retirar el fármaco del estudio, el investigador realizó una evaluación de las reacciones cutáneas, valorando el área de tratamiento en busca de eritema, edema y palidez o cualquier otra reacción cutánea adversa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Midwest Cutaneous Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- El paciente elige someterse a la terapia PDL para el tratamiento de lesiones vasculares en la cara
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente ha participado en un ensayo clínico de un medicamento no aprobado en los últimos 30 días
- El paciente ha participado en cualquier ensayo clínico que involucre S-Caine Peel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cáscara de S-Caína
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S-Caine Peel, compuesto por una mezcla eutéctica 1:1 (p:p) de 7% de lidocaína y 7% de tetracaína, aplicado tópicamente.
S-Caine Peel se aplicó en aproximadamente 1 mm de espesor y permaneció en el área de tratamiento durante 20 minutos (±2 minutos).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Peeling con placebo
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Placebo Peel se aplicó tópicamente en aproximadamente 1 mm de espesor y permaneció en el área de tratamiento durante 20 minutos (±2 minutos).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Evaluación del paciente de la intensidad del dolor del procedimiento utilizando la escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Monitorear la naturaleza y frecuencia de los eventos adversos (EA) asociados con la aplicación de S-Caine Peel
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- SCP-42-05
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