Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Caine™ Peel (krem znieczulający skórę) w leczeniu bólu podczas terapii pulsacyjnym laserem barwnikowym (PDL) u dorosłych

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: ZARS Pharma Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie oceniające skuteczność S-Caine™ Peel (krem z 7% lidokainą i 7% tetrakainą) w miejscowym znieczuleniu skóry w terapii impulsowym laserem barwnikowym u dorosłych

Impulsowy laser barwnikowy (PDL) na twarzy jest bolesny. Z tego powodu powszechnie stosuje się znieczulenie miejscowe w celu wyeliminowania lub zminimalizowania bólu. S-Caine™ Peel (krem z lidokainą 7% i tetrakainą 7%) to eutektyczny preparat lidokainy i tetrakainy. Celem tego badania jest ocena skuteczności S-Caine Peel w indukcji miejscowego znieczulenia skórnego w terapii PDL u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe (5 ośrodków), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe badanie, w którym uczestniczyło 80 osób dorosłych, które spełniały wszystkie kryteria kwalifikacyjne i były poddawane terapii PDL w leczeniu zmian naczyniowych na twarzy.

Podczas wizyty przesiewowej każdemu pacjentowi jasno wyjaśniono badanie, w tym potencjalne ryzyko i korzyści, a od każdego pacjenta uzyskano pisemną świadomą zgodę. Wizyta przesiewowa obejmowała również: ocenę kryteriów kwalifikacyjnych, zebranie wywiadu medycznego (w tym typu skóry, danych demograficznych i jednocześnie stosowanych leków), krótkie badanie fizykalne oraz wykonanie testu ciążowego z moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym). Wizytę przesiewową można było zakończyć tego samego dnia, co wizytę zabiegową.

Podczas wizyty zabiegowej kwalifikującym się pacjentom przydzielono następny dostępny kolejny numer pacjenta. Mając przypisany numer pacjenta, pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania S-Caine Peel lub placebo na obszarze zabiegowym twarzy.

Określono powierzchnię planowanego obszaru zabiegowego (do 200 cm2). Cienką warstwę (około 1 mm lub grubości dziesięciocentówki) badanego leku nałożono równomiernie na leczony obszar. Badany lek stosowano przez 20 minut (±2 minuty).

Natychmiast po usunięciu badanego leku badacz dokonał oceny reakcji skórnych, oceniając leczony obszar pod kątem rumienia, obrzęku i blednięcia lub jakiejkolwiek innej niepożądanej reakcji skórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjentka decyduje się na terapię PDL w celu leczenia zmian naczyniowych na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent brał udział w badaniu klinicznym niezatwierdzonego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z udziałem S-Caine Peel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-Caine Peel
Lek: S-Caine™ Peel (krem do stosowania miejscowego z lidokainą i tetrakainą 7%/7%)
S-Caine Peel, składający się z mieszaniny eutektycznej 1:1 (wag.:wag.) 7% lidokainy i 7% tetrakainy, stosowany miejscowo. S-Caine Peel nałożono na grubość około 1 mm i pozostawiono na leczonym obszarze przez 20 minut (±2 minuty).
Inne nazwy:
  • Pliaglis
Komparator placebo: Peeling placebo
Lek: Peeling placebo
Placebo Peel nakładano miejscowo na grubość około 1 mm i pozostawało na leczonym obszarze przez 20 minut (±2 minuty).
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 20 minut
Ocena pacjenta natężenia bólu zabiegowego za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 20 minut
Aby monitorować charakter i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z zastosowaniem S-Caine Peel
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCP-42-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj