Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-Caine™ Peel (крем для обезболивания кожи) для снятия боли во время терапии импульсным лазером на красителе (PDL) у взрослых

4 июня 2012 г. обновлено: ZARS Pharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффективности пилинга S-Caine™ (лидокаин 7% и тетракаин 7% крем) для обеспечения местной кожной анестезии при импульсной лазерной терапии на красителях у взрослых

Импульсный лазер на красителе (PDL) на лице болезненный. По этой причине местная анестезия обычно используется для устранения или минимизации боли. S-Caine™ Peel (лидокаин 7% и тетракаин 7% крем) представляет собой эвтектическую смесь лидокаина и тетракаина. Целью данного исследования является оценка эффективности S-Caine Peel для индукции местной кожной анестезии при терапии PDL у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было многоцентровое (5 центров), двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование, в котором приняли участие 80 взрослых, отвечающих всем критериям приемлемости и проходивших терапию PDL для лечения сосудистых поражений на лице.

Во время скринингового визита каждому пациенту было четко разъяснено исследование, включая потенциальные риски и преимущества, и от каждого пациента было получено письменное информированное согласие. Скрининговый визит также включал: оценку критериев приемлемости, сбор анамнеза (включая тип кожи, демографические данные и сопутствующие лекарства), краткое медицинское обследование и анализ мочи на беременность (для женщин детородного возраста). Скрининговый визит может быть завершен в тот же день, что и процедурный визит.

При посещении процедуры подходящим пациентам присваивался следующий доступный последовательный номер пациента. Имея присвоенный им номер пациента, пациенты были рандомизированы для получения S-Caine Peel или плацебо для обработки области лица.

Определяли площадь предполагаемой зоны обработки (до 200 см2). Тонкий слой (примерно 1 мм или толщина десятицентовой монеты) исследуемого препарата равномерно наносили на обрабатываемую область. Исследуемый препарат применяли в течение 20 минут (±2 минуты).

Сразу же после удаления исследуемого лекарственного средства исследователь провел оценку кожных реакций, оценив область обработки на наличие эритемы, отека и побледнения или любой другой неблагоприятной кожной реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше
  • Пациент выбирает терапию PDL для лечения сосудистых поражений на лице.

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или кормит грудью
  • Пациент участвовал в клиническом исследовании неутвержденного препарата в течение предыдущих 30 дней.
  • Пациент участвовал в каком-либо клиническом испытании с участием S-Caine Peel.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-каиновый пилинг
Лекарство: S-Caine™ Peel (крем для местного применения с лидокаином и тетракаином 7%/7%)
S-Caine Peel, состоящий из эвтектической смеси 1:1 (вес:вес) из 7% лидокаина и 7% тетракаина, применяется местно. S-Caine Peel наносился толщиной примерно 1 мм и оставался на обрабатываемом участке в течение 20 минут (±2 минуты).
Другие имена:
  • Плиаглис
Плацебо Компаратор: Плацебо пилинг
Лекарство: Плацебо пилинг
Плацебо-пилинг наносился местно толщиной примерно 1 мм и оставался на обрабатываемом участке в течение 20 минут (±2 минуты).
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 20 минут
Оценка пациентом интенсивности процедурной боли с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 20 минут
Мониторинг характера и частоты нежелательных явлений (НЯ), связанных с применением S-Caine Peel.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZARS Pharma Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCP-42-05

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-Caine™ Peel (крем для местного применения с лидокаином и тетракаином 7%/7%)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться