Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Caine™ Peel (krém na znecitlivění pokožky) k léčbě bolesti během terapie pulzním barevným laserem (PDL) u dospělých

4. června 2012 aktualizováno: ZARS Pharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie hodnotící účinnost peelingu S-Caine™ (lidokain 7% a tetrakain 7% krém) k poskytnutí lokální dermální anestezie pro pulzní barevnou laserovou terapii u dospělých

Pulzní barevný laser (PDL) na obličeji je bolestivý. Z tohoto důvodu se k odstranění nebo minimalizaci bolesti běžně používá lokální anestezie. S-Caine™ Peel (lidokain 7% a tetrakain 7% krém) je eutektická formulace lidokainu a tetrakainu. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost S-Caine Peel pro navození lokální dermální anestezie pro terapii PDL u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou (5 center), dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, paralelní studii, která zahrnovala 80 dospělých, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti a kteří podstupovali terapii PDL pro léčbu vaskulárních lézí na obličeji.

Během screeningové návštěvy byla každému pacientovi jasně vysvětlena studie včetně potenciálních rizik a přínosů a od každého pacienta byl získán písemný informovaný souhlas. Screeningová návštěva také zahrnovala: vyhodnocení kritérií způsobilosti, získání anamnézy (včetně typu pleti, demografických údajů a souběžných léků), krátké fyzikální vyšetření a těhotenský test moči (u žen ve fertilním věku). Screeningová návštěva mohla být dokončena ve stejný den jako procedura.

Při návštěvě procedury bylo vhodným pacientům přiděleno další dostupné sekvenční číslo pacienta. Tím, že jim bylo přiděleno číslo pacienta, byli pacienti randomizováni tak, aby dostávali S-Caine Peel nebo placebo na oblast ošetření obličeje.

Byla stanovena plocha zamýšlené ošetřované plochy (až 200 cm2). Na ošetřovanou plochu byla rovnoměrně nanesena tenká vrstva (přibližně 1 mm nebo tloušťka desetníku) studovaného léčiva. Studované léčivo bylo aplikováno po dobu 20 minut (±2 minuty).

Bezprostředně po odstranění studovaného léčiva výzkumník provedl hodnocení kožních reakcí, přičemž vyhodnotil léčenou oblast na erytém, otok a zblednutí nebo jakoukoli jinou nežádoucí kožní reakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient se rozhodne podstoupit terapii PDL pro léčbu vaskulárních lézí na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Pacient se během předchozích 30 dnů účastnil klinického hodnocení neschváleného léku
  • Pacient se účastnil jakékoli klinické studie zahrnující S-Caine Peel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-Caine Peel
Lék: S-Caine™ Peel (lokální krém s lidokainem a tetrakainem 7 %/7 %)
S-Caine Peel, složený z 1:1 (hmot.) eutektické směsi 7% lidokainu a 7% tetrakainu, aplikovaný lokálně. S-Caine Peel byl aplikován v tloušťce přibližně 1 mm a zůstal na ošetřované ploše po dobu 20 minut (±2 minuty).
Ostatní jména:
  • Pliaglis
Komparátor placeba: Placebo kůra
Lék: Placebo kůra
Placebo Peel aplikovaný lokálně v tloušťce přibližně 1 mm a zůstal na ošetřované ploše po dobu 20 minut (±2 minuty).
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 20 minut
Pacientovo hodnocení intenzity procedurální bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 20 minut
Sledovat povahu a frekvenci nežádoucích účinků (AE) spojených s aplikací S-Caine Peel
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZARS Pharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCP-42-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit