성인의 PDL(Pulsed Dye Laser) 치료 중 통증을 치료하기 위한 S-Caine™ 필(피부 마비 크림)
성인의 펄스 염료 레이저 요법을 위한 국소 진피 마취를 제공하기 위한 S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 모든 적격성 기준을 충족하고 얼굴의 혈관 병변 치료를 위해 PDL 요법을 받고 있는 80명의 성인을 포함하는 다중 센터(5개 센터), 이중 맹검, 위약 대조, 평행 연구였습니다.
스크리닝 방문 동안 잠재적 위험 및 이점을 포함한 연구에 대해 각 환자에게 명확하게 설명하고 각 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 스크리닝 방문에는 자격 기준 평가, 병력(피부 유형, 인구통계학적 데이터 및 병용 약물 포함) 획득, 간단한 신체 검사 및 소변 임신 테스트(가임 여성의 경우)도 포함되었습니다. 스크리닝 방문은 절차 방문과 같은 날 완료될 수 있습니다.
절차 방문 시 적격 환자에게 다음으로 사용 가능한 순차 환자 번호가 지정되었습니다. 환자 번호를 지정하여 얼굴 치료 부위에 S-Caine Peel 또는 위약을 투여하도록 환자를 무작위 배정했습니다.
의도된 치료 영역의 표면적이 결정되었습니다(최대 200cm2). 연구 약물의 얇은 층(약 1mm 또는 동전 두께)을 치료할 영역 전체에 고르게 적용했습니다. 연구 약물을 20분(±2분) 동안 적용했습니다.
연구 약물을 제거한 직후 조사자는 피부 반응 평가를 수행하여 홍반, 부종 및 창백 또는 기타 피부 부작용에 대한 치료 영역을 평가했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Midwest Cutaneous Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 얼굴의 혈관 병변 치료를 위해 PDL 요법을 받기로 선택합니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 지난 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 임상 시험에 참여한 경우
- 환자는 S-Caine Peel과 관련된 모든 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스카인 필
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7% 리도카인과 7% 테트라카인의 1:1(w:w) 공융 혼합물로 구성된 S-Caine Peel을 국소 도포합니다.
S-Caine Peel을 약 1mm 두께로 도포하고 20분(±2분) 동안 시술 부위에 유지합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 껍질
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위약 껍질을 약 1mm 두께로 국소 적용하고 20분(±2분) 동안 치료 부위에 유지했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 20 분
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100 mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 시술 통증 강도에 대한 환자의 평가.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 20 분
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S-Caine Peel의 적용과 관련된 부작용(AE)의 특성 및 빈도를 모니터링하기 위해
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-42-05
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