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S-Caine™ Peel (crema anestetizzante per la pelle) per il trattamento del dolore durante la terapia con laser a colorante pulsato (PDL) negli adulti

4 giugno 2012 aggiornato da: ZARS Pharma Inc.

Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia di S-Caine™ Peel (lidocaina 7% e tetracaina 7% crema) per fornire anestesia cutanea locale per la terapia laser a colorante pulsata negli adulti

Il laser a colorante pulsato (PDL) sul viso è doloroso. Per questo motivo, l'anestesia locale è comunemente usata per eliminare o minimizzare il dolore. S-Caine™ Peel (lidocaina 7% e tetracaina 7% crema) è una formulazione eutettica di lidocaina e tetracaina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di S-Caine Peel per l'induzione dell'anestesia cutanea locale per la terapia PDL negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio parallelo multicentrico (5 centri), in doppio cieco, controllato con placebo che includeva 80 adulti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità e che erano sottoposti a terapia PDL per il trattamento delle lesioni vascolari sul viso.

Durante la visita di screening, lo studio, compresi i potenziali rischi e benefici, è stato spiegato chiaramente a ciascun paziente e da ciascun paziente è stato ottenuto il consenso informato scritto. La visita di screening comprendeva anche: la valutazione dei criteri di ammissibilità, l'ottenimento di un'anamnesi (inclusi tipo di pelle, dati demografici e farmaci concomitanti), un breve esame fisico e un test di gravidanza sulle urine (per le donne in età fertile). La visita di screening potrebbe essere completata lo stesso giorno della visita procedurale.

Alla visita della procedura, ai pazienti idonei è stato assegnato il successivo numero di paziente sequenziale disponibile. Avendo assegnato loro un numero di paziente, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere S-Caine Peel o placebo nell'area di trattamento del viso.

È stata determinata la superficie dell'area di trattamento prevista (fino a 200 cm2). Uno strato sottile (circa 1 mm o lo spessore di una monetina) del farmaco in studio è stato applicato uniformemente sull'area da trattare. Il farmaco in studio è stato applicato per 20 minuti (±2 minuti).

Immediatamente dopo la rimozione del farmaco in studio, il ricercatore ha eseguito una valutazione delle reazioni cutanee, valutando l'area di trattamento per eritema, edema e sbiancamento o qualsiasi altra reazione cutanea avversa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Midwest Cutaneous Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente sceglie di sottoporsi a terapia PDL per il trattamento delle lesioni vascolari sul viso

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco non approvato nei 30 giorni precedenti
  • Il paziente ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge S-Caine Peel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Buccia di S-Caine
Droga: S-Caine™ Peel (lidocaina e tetracaina crema topica 7%/7%)
S-Caine Peel, composto da una miscela eutettica 1:1 (w:w) di lidocaina al 7% e tetracaina al 7%, applicata localmente. S-Caine Peel applicato a circa 1 mm di spessore e rimasto sull'area da trattare per 20 minuti (±2 minuti).
Altri nomi:
  • Pliaglis
Comparatore placebo: Buccia di placebo
Droga: Buccia di placebo
Placebo Peel applicato localmente a circa 1 mm di spessore e rimasto sull'area da trattare per 20 minuti (±2 minuti).
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 20 minuti
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore procedurale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 20 minuti
Monitorare la natura e la frequenza degli eventi avversi (AE) associati all'applicazione di S-Caine Peel
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZARS Pharma Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCP-42-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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