S-Caine™ Peel (creme anestésico para a pele) para tratar a dor durante a terapia com laser de corante pulsado (PDL) em adultos
Um estudo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia do S-Caine™ Peel (Lidocaína 7% e Tetracaína 7% Creme) para fornecer anestesia dérmica local para terapia a laser com corante pulsado em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo multicêntrico (5 centros), duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, que incluiu 80 adultos que preencheram todos os critérios de elegibilidade e que estavam em terapia com ligamento periodontal para o tratamento de lesões vasculares na face.
Durante a visita de triagem, o estudo, incluindo potenciais riscos e benefícios, foi claramente explicado a cada paciente, e o consentimento informado por escrito foi obtido de cada paciente. A visita de triagem também incluiu: avaliar os critérios de elegibilidade, obter um histórico médico (incluindo tipo de pele, dados demográficos e medicamentos concomitantes), um breve exame físico e um teste de gravidez na urina (para mulheres com potencial para engravidar). A visita de triagem pode ser concluída no mesmo dia da visita de procedimento.
Na visita do procedimento, os pacientes elegíveis receberam o próximo número de paciente sequencial disponível. Ao ter um número de paciente atribuído a eles, os pacientes foram randomizados para receber S-Caine Peel ou placebo na área de tratamento facial.
A área de superfície da área de tratamento pretendida foi determinada (até 200 cm2). Uma camada fina (aproximadamente 1 mm ou a espessura de uma moeda de dez centavos) da droga do estudo foi aplicada uniformemente na área a ser tratada. A droga do estudo foi aplicada por 20 minutos (±2 minutos).
Imediatamente após a remoção do medicamento do estudo, o investigador realizou uma avaliação das reações cutâneas, avaliando a área de tratamento quanto a eritema, edema e branqueamento ou qualquer outra reação cutânea adversa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Midwest Cutaneous Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais
- Paciente opta por se submeter a terapia PDL para o tratamento de lesões vasculares na face
Critério de exclusão:
- Paciente está grávida ou amamentando
- O paciente participou de um ensaio clínico de um medicamento não aprovado nos últimos 30 dias
- O paciente participou de qualquer ensaio clínico envolvendo S-Caine Peel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peeling S-Caine
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S-Caine Peel, composto por uma mistura eutética 1:1 (p:p) de lidocaína a 7% e tetracaína a 7%, aplicada topicamente.
S-Caine Peel aplicado com aproximadamente 1 mm de espessura e permaneceu na área de tratamento por 20 minutos (±2 minutos).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Peeling Placebo
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Placebo Peel aplicado topicamente com aproximadamente 1 mm de espessura e permaneceu na área de tratamento por 20 minutos (±2 minutos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da Dor
Prazo: 20 minutos
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Avaliação do paciente da intensidade da dor do procedimento usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 20 minutos
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Monitorar a natureza e a frequência dos eventos adversos (EAs) associados à aplicação do S-Caine Peel
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Tetracaína
Outros números de identificação do estudo
- SCP-42-05
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