S-Caine™ Peel (ihoa turruttava voide) kivun hoitoon pulssivärilaser (PDL) -hoidon aikana aikuisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, jossa arvioitiin S-Caine™ -kuorinnan (lidokaiinia 7 % ja tetrakaiinia 7 % voidetta) tehoa paikalliseen ihopuudutukseen pulssivärilaserterapiassa aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus (5 keskusta), kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, johon osallistui 80 aikuista, jotka täyttivät kaikki kelpoisuuskriteerit ja joille tehtiin PDL-hoitoa kasvojen verisuonivaurioiden hoitoon.
Seulontakäynnin aikana tutkimus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja hyödyt, selitettiin selkeästi jokaiselle potilaalle, ja jokaiselta potilaalta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. Seulontakäynti sisälsi myös: kelpoisuuskriteerien arvioinnin, sairaushistorian hankkimisen (mukaan lukien ihotyyppi, demografiset tiedot ja samanaikaiset lääkkeet), lyhyt fyysinen tarkastus ja virtsaraskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille). Seulontakäynti voidaan suorittaa samana päivänä kuin toimenpidekäynti.
Toimenpidekäynnillä kelvollisille potilaille annettiin seuraava saatavilla oleva peräkkäinen potilasnumero. Potilaat satunnaistettiin saamaan S-Caine Peeliä tai lumelääkettä kasvojen hoitoalueelle antamalla potilasnumeron.
Aiotun käsittelyalueen pinta-ala määritettiin (200 cm2 asti). Ohut kerros (noin 1 mm tai senttimetrin paksuinen) tutkimuslääkettä levitettiin tasaisesti hoidettavalle alueelle. Tutkimuslääkettä levitettiin 20 minuuttia (± 2 minuuttia).
Välittömästi tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen tutkija suoritti ihoreaktioiden arvioinnin ja arvioi hoidettavan alueen punoituksen, turvotuksen ja vaalenemisen tai minkä tahansa muun haitallisen ihoreaktion varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Midwest Cutaneous Research
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
- Potilas valitsee PDL-hoidon kasvojen verisuonivaurioiden hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Potilas on osallistunut ei-hyväksytyn lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Potilas on osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana S-Caine Peel
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S-Caine Peel
|
S-Caine Peel, joka koostuu 1:1 (w:w) eutektisesta seoksesta, jossa on 7 % lidokaiinia ja 7 % tetrakaiinia, levitettynä paikallisesti.
S-Caine Peel levitettiin noin 1 mm:n paksuiseksi ja pysyi hoidettavalla alueella 20 minuuttia (±2 minuuttia).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Peel
|
Placebo Peel levitettiin paikallisesti noin 1 mm:n paksuiseksi ja pysyi hoidettavalla alueella 20 minuuttia (± 2 minuuttia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Potilaan arvio toimenpidekivun voimakkuudesta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
S-Caine Peelin käyttöön liittyvien haittatapahtumien (AE) luonteen ja esiintymistiheyden seuranta
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
- Tetrakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCP-42-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .