ステージ III またはステージ IV の切除不能な黒色腫患者の治療
2015年5月13日 更新者：Bayer
切除不能なステージ III またはステージ IV 黒色腫の被験者を対象に、ダカルバジン (DTIC) 化学療法と組み合わせた 21 日間の反復サイクルにおけるソラフェニブの第 II 相無作為化プラセボ対照試験
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、第 II 相試験であり、無増悪生存期間 (PFS) によって測定される抗腫瘍活性と、ダカルバジン (DTIC) と組み合わせたソラフェニブと、以前に細胞傷害性化学療法を受けていない、切除不能なステージ III またはステージ IV 黒色腫の被験者におけるプラセボ。
DTIC + ソラフェニブまたは DTIC + プラセボを受けるために、合計約 98 人の被験者が無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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South Carolina
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Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-2739
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -平均余命が少なくとも12週間の患者
- -組織学的または細胞学的に確認された切除不能（ステージIII）または転移性（ステージIV）のメラノーマの患者
- ECOG PSが0または1の患者
- -修正されたRECIST基準に従って正確かつ連続的に測定できる少なくとも1つの病変として定義される測定可能な疾患
除外基準:
- 原発性眼または粘膜黒色腫
- -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（Ta [非浸潤性乳頭がん]、Tis [上皮内がん：「平らな腫瘍"] & T1 [腫瘍が上皮下結合組織に浸潤する])、または治験に参加する前に3年未満で治療されたがん
- 心疾患の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006) + ダカルバジン
ソラフェニブ 2 錠 (各 200 mg) を 1 日 2 回 (bid) 試験 1 ～ 21 日目に経口投与 + ダカルバジン 1000 mg/m^2 を試験 1 日目に静脈内投与 (1 サイクルあたり 21 日)、二重盲検 (DB) 治療。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）でDB治療を中止した被験者は、積極的なフォローアップ期間に入りました。
疾患の進行（DP）によりDB治療を中止した被験者は、長期追跡期間に入りました。
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ソラフェニブ、400 mg、2 錠 (各 200 mg)、経口 (経口)、1 日 2 回 (1 日 2 回) 試験 1～21 日目
ダカルバジン、1000 mg/m^2 を研究 1 日目に静脈内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：プラセボ + ダカルバジン
二重盲検 (DB) 治療のためのプラセボ、試験 1 ～ 21 日目に 1 日 2 回、経口で 2 錠 + ダカルバジン、試験 1 日目 (1 サイクルあたり 21 日) に 1000 mg/m^2 を静脈内投与。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）でDB治療を中止した被験者は、積極的なフォローアップ期間に入りました。
疾患の進行（DP）によりDB治療を中止した被験者は、長期追跡期間に入りました。
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ダカルバジン、1000 mg/m^2 を研究 1 日目に静脈内投与
プラセボ、2 錠、po (経口) ビッド (1 日 2 回) 試験 1 ～ 21 日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (最大治療期間 71.1 週間)
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PFS は、無作為化の日から最初に観察された DP の日までの時間 (日) として計算されました (修正された固形腫瘍の応答評価基準 [RECIST] または臨床的判断のいずれか早い方: CR、PR、安定した疾患、進行した疾患による) または進行が記録される前に死亡した場合、何らかの原因による死亡。
この計算には、腫瘍評価の実際の日付が使用されました。
進行または死亡のない被験者の PFS は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
ベースライン後に腫瘍の評価がなく、死亡しなかった被験者の PFS は、1 日で打ち切られました。
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無作為化から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (最大治療期間 71.1 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡までの時間（最大治療期間71.1週間）
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全生存期間 (OS) は、無作為化日から死亡日までの日数として計算されました。
分析時に死亡していなかった被験者は、最後の接触日に検閲されました。
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無作為化から死亡までの時間（最大治療期間71.1週間）
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腫瘍反応カテゴリーの参加者数
時間枠：治療開始から治療終了まで6週間ごとに通院し、中央値は134日
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腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用して評価された最良の反応 (確認された完全反応 [CR]、部分反応 [PR]、安定疾患 [SD]、または進行性疾患 [PD]) として定義されました。
PR: ベースライン SLD を基準として、標的病変の最長直径 [SLD] の合計が少なくとも 30% 減少。
CR: すべての標的病変の消失。
SD: CR または PR の対象外。
PD：治療開始以降に記録された最小のSLDまたは1つ以上の新しい病変の出現を基準として、SLDの少なくとも20％の増加。
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治療開始から治療終了まで6週間ごとに通院し、中央値は134日
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進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化から腫瘍の進行が記録されるまでの時間 (中央値 148 日)
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TTP は、無作為化日から最初に疾患の進行が観察された日までの時間 (日数) として計算されました (変更された RECIST または臨床的判断のいずれか早い方: CR、PR、安定した疾患、進行した疾患)。
この計算には、腫瘍評価の実際の日付が使用されました。
進行前に死亡した被験者を含む、分析時に疾患の進行がない被験者のTTPは、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
ベースライン後に腫瘍の評価がなかった被験者の TTP は、1 日で打ち切られました。
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無作為化から腫瘍の進行が記録されるまでの時間 (中央値 148 日)
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応答期間 (DOR)
時間枠：初期応答から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (中央値は 188 日)
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奏効期間は、部分奏効の最初に文書化された客観的奏効からの時間として定義された（PR：ベースラインSLDまたはそれ以上を参照として、標的病変の最長直径[SLD]の合計が少なくとも30％減少）または完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失)、いずれか早い段階で認められた疾患の進行または死亡 (進行が記録される前に死亡した場合)。
分析時に進行または死亡していない被験者の反応期間は、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。
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初期応答から腫瘍の進行または死亡が記録されるまでの時間 (中央値は 188 日)
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東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスのベースラインから最高の腫瘍反応が認められた訪問までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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ECOG PS の変化は、ベースラインの ECOG スコアから少なくとも 1 段階の改善 (増加) または悪化 (減少) として定義されます (0 [完全にアクティブ] から 5 [完全にアクティブ] から [完全にアクティブ] まで)。
ECOG PS の変化は、変更された RECIST (PR、CR、安定した疾患または進行性疾患 (PD)) を使用した最良確認応答 (BCR) が最初に記録された来院時に記録されました (変化は、ソラフェニブとプラセボの両方で 7% でした)。 .
BCR は、治療の開始から DP/再発までに記録された BCR です (DP の参照として、治療開始以降に記録された最小の測定値)。
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ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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ヨーロッパの生活の質の5次元（EQ-5D）アンケート指数スコアのベースラインから最良の応答が最初に記録された訪問までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で健康状態を測定するために開発された自記式のアンケートです。
各次元には 3 つのレベルの応答があります。問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極端な問題 (3) です。
5 つの次元は、0 から 1 の範囲の EQ-5D インデックス スコアという 1 つのスコアにまとめられます。0 は想像できる最悪の健康状態または死亡を表し、1 は完全な健康状態を表します。
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ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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ベースラインから治療終了までのヨーロッパの生活の質の5次元（EQ-5D）アンケート指数スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で健康状態を測定するために開発された自記式のアンケートです。
各次元には 3 つのレベルの応答があります。問題なし (1)、ある程度の問題 (2)、極端な問題 (3) です。
5 つの次元は、0 から 1 の範囲の EQ-5D インデックス スコアという 1 つのスコアにまとめられます。0 は想像できる最悪の健康状態または死亡を表し、1 は完全な健康状態を表します。
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ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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ヨーロッパの生活の質の視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）スコアのベースラインから最良の反応が最初に記録された訪問までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) は自己管理型のテストで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲の視覚的アナログ尺度で回答者の健康状態を自己評価して記録します。 .
レスポンダーは、0 から 100 までの連続した線に沿って位置を示すことによって、スケールを指定します。
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ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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ヨーロッパの生活の質の視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）スコアのベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) は自己管理型のテストで、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲の視覚的アナログ尺度で回答者の健康状態を自己評価して記録します。 .
レスポンダーは、0 から 100 までの連続した線に沿って位置を示すことによって、スケールを指定します。
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ベースラインおよび治療開始から治療終了まで6週間ごとに、中央値134日で訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2005年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。