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Trattamento per soggetti con melanoma in stadio III o stadio IV non resecabile

13 maggio 2015 aggiornato da: Bayer

Studio di fase II randomizzato, controllato con placebo su Sorafenib in cicli ripetuti di 21 giorni in combinazione con chemioterapia con dacarbazina (DTIC) in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase II per confrontare l'attività antitumorale misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la tollerabilità di sorafenib in combinazione con dacarbazina (DTIC) rispetto a DTIC in combinazione con placebo in soggetti con melanoma non resecabile in stadio III o stadio IV che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica. Un totale di circa 98 soggetti sarà randomizzato per ricevere DTIC + Sorafenib o DTIC + Placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Pazienti con melanoma non resecabile (stadio III) o metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • Pazienti con PS ECOG pari a 0 o 1
  • Malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere misurata accuratamente e in serie secondo i criteri RECIST modificati

Criteri di esclusione:

  • Melanoma primitivo oculare o della mucosa
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nella sede primaria o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ad eccezione del carcinoma cervicale in situ, del carcinoma basocellulare trattato, dei tumori superficiali della vescica (Ta [carcinoma papillare non invasivo], Tis [carcinoma in situ: "piatto tumore"] e T1 [il tumore invade il tessuto connettivo subepiteliale]) o qualsiasi tumore trattato in modo curativo < 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazina
Sorafenib, 2 compresse (200 mg ciascuna) per via orale due volte al giorno (bid) nei giorni di studio 1-21 + Dacarbazina, 1000 mg/m^2 per via endovenosa nel giorno di studio 1 (21 giorni per ciclo) per il trattamento in doppio cieco (DB). I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) sono entrati nel periodo di follow-up attivo. I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con progressione della malattia (DP) sono entrati in un periodo di follow-up a lungo termine.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 compresse (200 mg ciascuna) PO (per os) bid (due volte al giorno) Giorni di studio 1-21
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina, 1000 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 dello studio
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo + Dacarbazina
Placebo, 2 compresse per via orale due volte al giorno nei giorni di studio 1-21 + Dacarbazina, 1000 mg/m^2 per via endovenosa il giorno di studio 1 (21 giorni per ciclo) per il trattamento in doppio cieco (DB). I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) sono entrati nel periodo di follow-up attivo. I soggetti che hanno interrotto il trattamento DB con progressione della malattia (DP) sono entrati in un periodo di follow-up a lungo termine.
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina, 1000 mg/m^2 per via endovenosa il giorno 1 dello studio
Droga: Placebo
Placebo, 2 compresse, PO (per os) bid (due volte al giorno) Giorni di studio 1-21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata del tumore o alla morte (la durata massima del trattamento di 71,1 settimane)
La PFS è stata calcolata come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima DP osservata (secondo i criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi [RECIST] o il giudizio clinico, a seconda di quale era precedente: CR, PR, malattia stabile, malattia progressiva) o morte per qualsiasi causa, se la morte è avvenuta prima che fosse documentata la progressione. Per questo calcolo è stata utilizzata la data effettiva delle valutazioni del tumore. La PFS per i soggetti senza progressione o morte è stata censurata all'ultima data di valutazione del tumore. La PFS per i soggetti che non avevano valutazioni del tumore dopo il basale e non sono deceduti è stata censurata a 1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione documentata del tumore o alla morte (la durata massima del trattamento di 71,1 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla morte (la durata massima del trattamento di 71,1 settimane)
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso. I soggetti che non erano morti al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di contatto.
Tempo dalla randomizzazione alla morte (la durata massima del trattamento di 71,1 settimane)
Numero di partecipanti nelle categorie di risposta tumorale
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento visita con una mediana di 134 giorni
La risposta del tumore è stata definita come la migliore risposta (risposta completa confermata [CR], risposta parziale [PR], malattia stabile [SD] o malattia progressiva [PD]) valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo [SLD] delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD basale. CR: Scomparsa di tutte le lesioni target. SD: non si qualifica per CR o PR. PD: almeno un aumento del 20% del DSA prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o la comparsa di una o più nuove lesioni.
Ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento visita con una mediana di 134 giorni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla progressione tumorale documentata (tempo mediano di 148 giorni)
Il TTP è stato calcolato come il tempo (giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia osservata (secondo RECIST modificato o giudizio clinico, a seconda di quale era precedente: CR, PR, malattia stabile, malattia progressiva). Per questo calcolo sono state utilizzate le date effettive delle valutazioni del tumore. Il TTP per i soggetti senza progressione della malattia al momento dell'analisi, inclusi i soggetti con decesso prima della progressione, è stato censurato all'ultima data di valutazione del tumore. Il TTP per i soggetti che non avevano valutazioni del tumore dopo il basale è stato censurato a 1 giorno.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione tumorale documentata (tempo mediano di 148 giorni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla risposta iniziale alla progressione documentata del tumore o alla morte (tempo mediano di 188 giorni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla prima risposta obiettiva documentata di risposta parziale (PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo [SLD] delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD basale o migliore) o Risposta completa (CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio), a seconda di quale sia stata notata in precedenza, alla progressione della malattia o alla morte (se la morte si è verificata prima che la progressione fosse documentata). La durata della risposta per i soggetti che non avevano avuto progressione o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla risposta iniziale alla progressione documentata del tumore o alla morte (tempo mediano di 188 giorni)
Variazione dello stato delle prestazioni dell'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) dal basale alla visita in cui è stata osservata la migliore risposta tumorale
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
La variazione del PS ECOG è definita come un miglioramento (aumento) o un peggioramento (diminuzione) di almeno un grado rispetto al punteggio ECOG basale (da 0 [completamente attivo] a 5 [morto]). La variazione del PS ECOG è stata registrata alla visita in cui è stata notata per la prima volta la migliore risposta confermata (BCR) utilizzando il RECIST modificato (PR, CR, malattia stabile o malattia progressiva (PD)) (la variazione è stata del 7% sia per sorafenib che per placebo) . Il BCR è il BCR registrato dall'inizio del trattamento fino a DP/recidiva (prendendo come riferimento per DP, le misure più piccole registrate dall'inizio del trattamento).
Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
Cambiamento del punteggio dell'indice del questionario a 5 dimensioni (EQ-5D) sulla qualità della vita in Europa dal basale alla visita in cui è stata rilevata per la prima volta la migliore risposta
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare lo stato di salute attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli di risposta: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3). Le cinque dimensioni sono riassunte in un unico punteggio, il punteggio dell'indice EQ-5D, che varia tra 0 e 1, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile o la morte e 1 rappresenta la perfetta salute.
Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
Cambiamento del punteggio dell'indice del questionario europeo sulla qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) è un questionario autosomministrato sviluppato per misurare lo stato di salute attraverso 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli di risposta: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3). Le cinque dimensioni sono riassunte in un unico punteggio, il punteggio dell'indice EQ-5D, che varia tra 0 e 1, dove 0 rappresenta il peggior stato di salute immaginabile o la morte e 1 rappresenta la perfetta salute.
Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
Modifica del punteggio della scala analogica visiva europea (EQ-VAS) per la qualità della vita dal basale alla visita in cui è stata rilevata per la prima volta la migliore risposta
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) è un test autosomministrato che registra lo stato di salute auto-valutato degli intervistati su una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) . I rispondenti specificano le loro scale indicando una posizione lungo una linea continua tra 0 e 100.
Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
Modifica del punteggio della scala analogica visiva europea della qualità della vita (EQ-VAS) dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) è un test autosomministrato che registra lo stato di salute auto-valutato degli intervistati su una scala analogica visiva che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile) . I rispondenti specificano le loro scale indicando una posizione lungo una linea continua tra 0 e 100.
Basale e ogni 6 settimane dall'inizio del trattamento fino alla visita di fine trattamento con una mediana di 134 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2005

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11715 (DAIDS ES)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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