Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilaille, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Vaiheen II satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sorafenibistä toistuvissa 21 päivän sykleissä yhdessä dakarbatsiinin (DTIC) kemoterapian kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai vaiheen IV melanooma

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, vaiheen II tutkimus, jossa verrataan kasvainten vastaista aktiivisuutta mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja sorafenibin siedettävyyttä yhdessä dakarbatsiinin kanssa (DTIC) verrattuna DTIC:hen yhdistettynä lumelääkettä potilailla, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida leikata ja jotka eivät ole saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa. Yhteensä noin 98 potilasta satunnaistetaan saamaan DTIC + sorafenibi tai DTIC + lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma, jota ei voida leikata (vaihe III) tai metastaattinen (vaihe IV) melanooma
  • Potilaat, joiden ECOG PS on 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ja sarjassa muokattujen RECIST-kriteerien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen silmän tai limakalvon melanooma
  • Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta [ei-invasiivinen papillaarinen karsinooma], Tis [Carcinoma in situ: "litteä kasvain"] & T1 [Tuumori tunkeutuu subepiteliaaliseen sidekudokseen]) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti < 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Sydänsairauksien historia
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + dakarbatsiini
Sorafenibi, 2 tablettia (200 mg kumpikin) suun kautta kahdesti päivässä (bid) tutkimuspäivinä 1-21 + dakarbatsiini, 1000 mg/m^2 laskimonsisäisesti tutkimuspäivänä 1 (21 päivää per sykli) kaksoissokkohoitoon (DB). Koehenkilöt, jotka lopettivat DB-hoidon täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR) tai stabiililla sairaudella (SD), aloittivat aktiivisen seurantajakson. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät DB-hoidon sairauden etenemisen (DP) vuoksi, aloittivat pitkän seurantajakson.
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibi, 400 mg, 2 tablettia (200 mg kukin) po (per os) bid (kahdesti päivässä) Tutkimuspäivät 1-21
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini, 1000 mg/m^2 suonensisäisesti tutkimuspäivänä 1
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Dakarbatsiini
Lume, 2 tablettia suun kautta kahdesti päivässä tutkimuspäivinä 1-21 + dakarbatsiini, 1000 mg/m^2 suonensisäisesti tutkimuspäivänä 1 (21 päivää per sykli) kaksoissokkohoitoon (DB). Koehenkilöt, jotka lopettivat DB-hoidon täydellisellä vasteella (CR), osittaisella vasteella (PR) tai stabiililla sairaudella (SD), aloittivat aktiivisen seurantajakson. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät DB-hoidon sairauden etenemisen (DP) vuoksi, aloittivat pitkän seurantajakson.
Lääke: Dakarbatsiini
Dakarbatsiini, 1000 mg/m^2 suonensisäisesti tutkimuspäivänä 1
Lääke: Plasebo
Lume, 2 tablettia, po (per os) tarjous (kahdesti päivässä) Tutkimuspäivät 1-21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (maksimihoidon kesto 71,1 viikkoa)
PFS laskettiin ajana (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun DP:n päivämäärään (muokattua vasteen arviointikriteeriä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] tai kliinistä arviointia, sen mukaan kumpi oli aikaisempi: CR, PR, stabiili sairaus, progressiivinen sairaus) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu. Tässä laskennassa käytettiin kasvainten arvioinnin todellista päivämäärää. PFS koehenkilöille, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä. PFS koehenkilöille, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (maksimihoidon kesto 71,1 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta kuolemaan (hoidon enimmäiskesto 71,1 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS) laskettiin päivien lukumääränä satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. Koehenkilöt, jotka eivät olleet kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisellä yhteydenottopäivällään.
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (hoidon enimmäiskesto 71,1 viikkoa)
Osallistujien määrä kasvainvastekategorioissa
Aikaikkuna: 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Kasvainvaste määriteltiin parhaaksi vasteeksi (vahvistettu täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], vakaa sairaus [SD] tai etenevä sairaus [PD]), joka arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan [SLD] summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD. CR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. SD: Ei täytä CR- tai PR-vaatimuksia. PD: vähintään 20 %:n nousu SLD:ssä, kun vertailuna käytetään pienintä SLD:tä, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.
6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (mediaaniaika 148 päivää)
TTP laskettiin ajalla (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen havaitun taudin etenemisen päivämäärään (muokatun RECIST-arvion tai kliinisen arvion mukaan sen mukaan, kumpi oli aikaisempi: CR, PR, stabiili sairaus, progressiivinen sairaus). Tässä laskennassa käytettiin kasvainten arvioinnin todellisia päivämääriä. TTP koehenkilöille, joilla ei ollut sairauden etenemistä analyysin aikaan, mukaan lukien henkilöt, jotka kuolivat ennen etenemistä, sensuroitiin tuumorin arvioinnin viimeisenä päivänä. TTP koehenkilöille, joilla ei ollut kasvainarvioita lähtötilanteen jälkeen, sensuroitiin 1 päivän kohdalla.
Aika satunnaistamisesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (mediaaniaika 148 päivää)
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mediaaniaika 188 päivää)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta osittaisen vasteen vasteesta (PR: Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan [SLD] summassa, kun vertailuarvona on lähtötason SLD tai parempi) tai Täydellinen vaste (CR: Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen), sen mukaan, kumpi havaittiin aikaisemmin, taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen on dokumentoitu). Vastauksen kesto koehenkilöillä, jotka eivät olleet edenneet tai kuolleet analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisimmän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika alkuperäisestä vasteesta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan (mediaaniaika 188 päivää)
Muutos itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyssä lähtötilanteesta käyntiin, jolloin havaittiin paras kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Muutos ECOG PS:ssä määritellään vähintään yhden asteen parantumiseksi (lisääntymiseksi) (laskuksi) lähtötason ECOG-pisteestä (0 [täysin aktiivinen] 5 [kuollut]). Muutos ECOG PS:ssä kirjattiin sillä käynnillä, jolla havaittiin ensimmäisen kerran paras vahvistettu vaste (BCR) käyttämällä modifioitua RECIST-menetelmää (PR, CR, stabiili sairaus tai progressiivinen sairaus (PD)) (muutos oli 7 % sekä sorafenibillä että plasebolla). . BCR on BCR, joka on tallennettu hoidon alusta DP:hen/uuttumiseen (ottaen DP:n vertailuarvona, pienimmät mitatut mittaukset hoidon aloittamisen jälkeen).
Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen (EQ-5D) kyselylomakkeen indeksipisteiden muutos lähtötasosta siihen vierailuun, jolla paras vastaus havaittiin ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3). Viisi ulottuvuutta on tiivistetty yhdeksi pistemääräksi, EQ-5D-indeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 ja 1, ja 0 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa tai kuolemaa ja 1 edustaa täydellistä terveyttä.
Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Eurooppalaisen elämänlaadun 5-ulotteisen (EQ-5D) kyselylomakkeen indeksipisteiden muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 vastaustasoa: Ei ongelmaa (1), joitakin ongelmia (2) ja äärimmäisiä ongelmia (3). Viisi ulottuvuutta on tiivistetty yhdeksi pistemääräksi, EQ-5D-indeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä 0 ja 1, ja 0 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa tai kuolemaa ja 1 edustaa täydellistä terveyttä.
Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Eurooppalaisen elämänlaadun visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pistemäärän muutos lähtötasosta siihen vierailuun, jolla paras vastaus havaittiin ensimmäisen kerran
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on itsetehtävä testi, joka tallentaa vastaajien itsensä arvioiman terveydentilan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). . Vastaajat määrittävät asteikkonsa osoittamalla paikan jatkuvalla viivalla välillä 0-100.
Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
Eurooppalaisen elämänlaadun visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) on itsetehtävä testi, joka tallentaa vastaajien itsensä arvioiman terveydentilan visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). . Vastaajat määrittävät asteikkonsa osoittamalla paikan jatkuvalla viivalla välillä 0-100.
Lähtötilanne ja 6 viikon välein hoidon alusta hoitokäynnin loppuun, mediaani 134 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11715 (DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa