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Tratamento para indivíduos com melanoma de estágio III ou IV irressecável

13 de maio de 2015 atualizado por: Bayer

Estudo Fase II Randomizado, Controlado por Placebo de Sorafenibe em Ciclos Repetidos de 21 Dias em Combinação com Quimioterapia com Dacarbazina (DTIC) em Indivíduos com Melanoma Irressecável em Estágio III ou IV

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de fase II para comparar a atividade antitumoral medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) e a tolerabilidade de Sorafenibe em combinação com Dacarbazina (DTIC) versus DTIC em combinação com placebo em indivíduos com melanoma de estágio III ou IV irressecável que não receberam quimioterapia citotóxica anterior. Um total de aproximadamente 98 indivíduos serão randomizados para receber DTIC + Sorafenib ou DTIC + Placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Pacientes com melanoma irressecável (estágio III) ou metastático (estágio IV) confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Pacientes com ECOG PS de 0 ou 1
  • Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão e em série de acordo com os critérios modificados do RECIST

Critério de exclusão:

  • Melanoma ocular ou mucoso primário
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, exceto carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta [Carcinoma papilar não invasivo], Tis [Carcinoma in situ: "plano tumor"] & T1 [Tumor invade o tecido conjuntivo subepitelial]) ou qualquer câncer tratado curativamente < 3 anos antes da entrada no estudo
  • História de doença cardíaca
  • História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazina
Sorafenibe, 2 comprimidos (200 mg cada) por via oral duas vezes ao dia (bid) nos dias 1-21 do estudo + Dacarbazina, 1000 mg/m^2 intravenoso no dia 1 do estudo (21 dias por ciclo) para tratamento duplo-cego (DB). Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) entraram no período de acompanhamento ativo. Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com progressão da doença (DP) entraram no período de acompanhamento de longo prazo.
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 comprimidos (200 mg cada) po (per os) bid (duas vezes ao dia) Dias de estudo 1-21
Medicamento: Dacarbazina
Dacarbazina, 1000 mg/m^2 intravenoso no Dia 1 do Estudo
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Dacarbazina
Placebo, 2 comprimidos por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-21 do estudo + Dacarbazina, 1000 mg/m^2 intravenoso no dia 1 do estudo (21 dias por ciclo) para tratamento duplo-cego (DB). Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) entraram no período de acompanhamento ativo. Os indivíduos que descontinuaram o tratamento DB com progressão da doença (DP) entraram no período de acompanhamento de longo prazo.
Medicamento: Dacarbazina
Dacarbazina, 1000 mg/m^2 intravenoso no Dia 1 do Estudo
Medicamento: Placebo
Placebo, 2 comprimidos, via oral (via oral) bid (duas vezes ao dia) Dias de estudo 1-21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão documentada do tumor ou morte (a duração máxima do tratamento de 71,1 semanas)
A PFS foi calculada como o tempo (dias) desde a data de randomização até a data da primeira DP observada (por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos [RECIST] ou julgamento clínico, o que ocorrer primeiro: CR, PR, doença estável, doença progressiva) ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu antes da progressão ser documentada. A data real das avaliações do tumor foi usada para este cálculo. PFS para indivíduos sem progressão ou morte foi censurado na última data de avaliação do tumor. PFS para indivíduos que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base e não morreram foi censurado em 1 dia.
Tempo desde a randomização até a progressão documentada do tumor ou morte (a duração máxima do tratamento de 71,1 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a morte (a duração máxima do tratamento de 71,1 semanas)
A sobrevida geral (OS) foi calculada como o número de dias desde a data de randomização até a data da morte. Os indivíduos que não haviam morrido no momento da análise foram censurados em sua última data de contato.
Tempo desde a randomização até a morte (a duração máxima do tratamento de 71,1 semanas)
Número de participantes em categorias de resposta tumoral
Prazo: A cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento visita com uma média de 134 dias
A resposta tumoral foi definida como a melhor resposta (resposta completa confirmada [CR], resposta parcial [PR], doença estável [SD] ou doença progressiva [PD]) avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). PR: Redução de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro [SLD] das lesões-alvo, tomando como referência o SLD basal. CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo. SD: Não se qualifica para CR ou PR. DP: aumento de pelo menos 20% no SLD tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento ou aparecimento de uma ou mais novas lesões.
A cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento visita com uma média de 134 dias
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão tumoral documentada (tempo médio de 148 dias)
O TTP foi calculado como o tempo (dias) desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença observada (por RECIST modificado ou julgamento clínico, o que ocorrer primeiro: CR, PR, doença estável, doença progressiva). As datas reais das avaliações do tumor foram usadas para este cálculo. TTP para indivíduos sem progressão da doença no momento da análise, incluindo indivíduos com morte antes da progressão, foi censurado na última data da avaliação do tumor. O TTP para indivíduos que não tiveram avaliações de tumor após a linha de base foi censurado em 1 dia.
Tempo desde a randomização até a progressão tumoral documentada (tempo médio de 148 dias)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a resposta inicial à progressão documentada do tumor ou morte (tempo médio de 188 dias)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada de Resposta Parcial (PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo [SLD] das lesões-alvo, tomando como referência o SLD da linha de base ou melhor) ou Resposta Completa (CR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo), o que for observado antes, à progressão da doença ou morte (se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada). A duração da resposta para indivíduos que não progrediram ou morreram no momento da análise foi censurada na data de sua última avaliação do tumor.
Tempo desde a resposta inicial à progressão documentada do tumor ou morte (tempo médio de 188 dias)
Alteração no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde a linha de base até a visita quando a melhor resposta do tumor foi observada
Prazo: Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
A alteração no ECOG PS é definida como uma melhora (aumento) ou piora (diminuição) de pelo menos um grau em relação à pontuação inicial do ECOG (de 0 [totalmente ativo] a 5 [morto]). A alteração no ECOG PS foi registrada na visita em que a melhor resposta confirmada (BCR) usando o RECIST modificado (PR, CR, doença estável ou doença progressiva (DP)) foi observada pela primeira vez (a alteração foi de 7% para Sorafenib e Placebo) . O BCR é o BCR registrado desde o início do tratamento até a PA/recorrência (tomando como referência para PA as menores medidas registradas desde o início do tratamento).
Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
Mudança da pontuação do índice do questionário 5-dimensional (EQ-5D) da qualidade de vida europeia desde a linha de base até a visita em que a melhor resposta foi observada pela primeira vez
Prazo: Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir o estado de saúde em 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de resposta: nenhum problema (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3). As cinco dimensões são resumidas em uma única pontuação, a pontuação do índice EQ-5D, que varia entre 0 e 1, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável ou morte e 1 representando saúde perfeita.
Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
Mudança da Pontuação do Índice do Questionário 5-dimensional da Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D) desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir o estado de saúde em 5 dimensões: Mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis de resposta: nenhum problema (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3). As cinco dimensões são resumidas em uma única pontuação, a pontuação do índice EQ-5D, que varia entre 0 e 1, com 0 representando o pior estado de saúde imaginável ou morte e 1 representando saúde perfeita.
Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS) desde o início até a visita em que a melhor resposta foi observada pela primeira vez
Prazo: Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
A European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) é um teste auto-administrado que registra o estado de saúde auto-avaliado dos entrevistados em uma escala visual analógica que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) . Os respondentes especificam suas escalas indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre 0 e 100.
Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
Mudança na pontuação da Escala Visual Analógica Europeia de Qualidade de Vida (EQ-VAS) desde o início até o final do tratamento
Prazo: Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias
A European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) é um teste auto-administrado que registra o estado de saúde auto-avaliado dos entrevistados em uma escala visual analógica que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável) . Os respondentes especificam suas escalas indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre 0 e 100.
Visita inicial e a cada 6 semanas desde o início do tratamento até o final do tratamento com uma média de 134 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11715 (DAIDS ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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