절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 대상체에 대한 치료
2015년 5월 13일 업데이트: Bayer
절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 대상자를 대상으로 다카르바진(DTIC) 화학요법과 병용하여 21일의 반복 주기에서 소라페닙의 2상 무작위, 위약 대조 연구
이것은 무진행 생존(PFS)으로 측정된 항종양 활성과 Dacarbazine(DTIC)과 소라페닙의 내약성을 DTIC와 병용하여 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 제2상 연구입니다. 이전에 세포독성 화학요법을 받지 않은 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 피험자에 대한 위약.
총 약 98명의 피험자가 DTIC + 소라페닙 또는 DTIC + 위약을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926-2739
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 12주 이상인 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능(III기) 또는 전이성(IV기) 흑색종 환자
- ECOG PS가 0 또는 1인 환자
- 수정된 RECIST 기준에 따라 정확하고 연속적으로 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 원발성 안구 또는 점막 흑색종
- 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta[비침윤성 유두암종], Tis[상피내암종: "평평 종양"] & T1 [종양이 상피하 결합 조직을 침범함]) 또는 연구 시작 전 < 3년 동안 근치적으로 치료된 모든 암
- 심장 질환의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + 다카르바진
소라페닙, 2정(각각 200mg) 연구 1-21일에 하루 2회 경구 투여(bid) + 이중 맹검(DB) 치료를 위한 연구 1일(주기당 21일)에 Dacarbazine, 1000mg/m^2 정맥 주사.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 DB 치료를 중단한 피험자는 활성 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
질병 진행(DP)과 함께 DB 치료를 중단한 피험자는 장기 추적 조사 기간에 들어갔습니다.
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소라페닙, 400mg, 2정(각각 200mg) po(os당) 1일 2회(1일 2회) 연구일 1-21
연구 제1일에 다카르바진, 1000 mg/m^2 정맥내
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ACTIVE_COMPARATOR: 위약 + 다카르바진
이중 맹검(DB) 치료를 위한 위약, 연구 1-21일에 하루 2회 경구로 2정 + 다카바진, 연구 1일(주기당 21일)에 1000 mg/m^2 정맥 주사.
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)으로 DB 치료를 중단한 피험자는 활성 추적 관찰 기간에 들어갔습니다.
질병 진행(DP)과 함께 DB 치료를 중단한 피험자는 장기 추적 조사 기간에 들어갔습니다.
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연구 제1일에 다카르바진, 1000 mg/m^2 정맥내
위약, 2정, 포(os당) 입찰(매일 2회) 연구일 1-21
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(최대 치료 기간 71.1주)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 처음 관찰된 DP 날짜까지의 시간(일)(고체 종양의 수정된 반응 평가 기준[RECIST] 또는 임상적 판단 중 더 빠른 것: CR, PR, 안정 질환, 진행성 질환) 또는 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 어떤 원인으로 인한 사망.
종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
진행 또는 사망이 없는 피험자에 대한 PFS는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후에 종양 평가가 없었고 사망하지 않은 피험자에 대한 PFS는 1일에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(최대 치료 기간 71.1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망까지의 시간(최대 치료 기간 71.1주)
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 사망일까지의 일수로 계산되었습니다.
분석 시점에 사망하지 않은 피험자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(최대 치료 기간 71.1주)
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종양 반응 범주의 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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종양 반응은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 평가된 최상의 반응(확인된 완전 반응[CR], 부분 반응[PR], 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD])으로 정의되었습니다.
PR: 기준선 SLD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경[SLD]의 합이 30% 이상 감소합니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
SD: CR 또는 PR 자격이 없습니다.
PD: 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가.
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치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 무작위배정에서 문서화된 종양 진행까지의 시간(중앙값 148일)
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TTP는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지의 시간(일)으로 계산되었습니다(수정된 RECIST 또는 임상 판단 중 더 빠른 것: CR, PR, 안정 질환, 진행성 질환).
종양 평가의 실제 날짜를 이 계산에 사용했습니다.
진행 전에 사망한 대상을 포함하여 분석 시점에 질병 진행이 없는 대상에 대한 TTP는 종양 평가의 마지막 날짜에 검열되었습니다.
기준선 이후 종양 평가가 없는 피험자에 대한 TTP는 1일에 검열되었습니다.
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무작위배정에서 문서화된 종양 진행까지의 시간(중앙값 148일)
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응답 기간(DOR)
기간: 초기 반응에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(중앙값 188일)
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반응 기간은 부분 반응(PR: 기준선 SLD 이상을 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경[SLD]의 합이 최소 30% 감소)의 첫 번째 문서화된 객관적 반응으로부터의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우)에 대한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 중 더 일찍 기록된 것.
분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 피험자에 대한 반응 기간은 마지막 종양 평가일에 중도절단되었습니다.
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초기 반응에서 문서화된 종양 진행 또는 사망까지의 시간(중앙값 188일)
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최적의 종양 반응이 확인되었을 때 기준선에서 방문까지의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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ECOG PS의 변화는 기준선 ECOG 점수(0[완전 활성]에서 5[사망])까지 최소 한 등급의 개선(증가) 또는 악화(감소)로 정의됩니다.
수정된 RECIST(PR, CR, 안정적인 질병 또는 진행성 질병(PD))를 사용하여 가장 잘 확인된 반응(BCR)이 처음 기록된 방문 시 ECOG PS의 변화가 기록되었습니다(변화는 소라페닙 및 위약 모두에 대해 7%였습니다). .
BCR은 치료 시작부터 DP/재발까지 기록된 BCR입니다(DP에 대한 기준으로 사용, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정치).
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기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지 지수 점수를 기준선에서 최고 응답이 처음 기록된 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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European Quality of Life 5차원(EQ-5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 심각한 문제(3)의 3가지 응답 수준이 있습니다.
다섯 가지 차원은 단일 점수인 EQ-5D 지수 점수로 요약되며 범위는 0과 1 사이이며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 또는 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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기준선에서 치료 종료까지 유럽 삶의 질 5차원(EQ-5D) 설문지 지수 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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European Quality of Life 5차원(EQ-5D)은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강 상태를 측정하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
각 차원에는 문제 없음(1), 약간의 문제(2), 심각한 문제(3)의 3가지 응답 수준이 있습니다.
다섯 가지 차원은 단일 점수인 EQ-5D 지수 점수로 요약되며 범위는 0과 1 사이이며 0은 상상할 수 있는 최악의 건강 상태 또는 사망을 나타내고 1은 완벽한 건강을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수의 기준선에서 최고의 반응이 처음 언급된 방문까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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EQ-VAS(European Quality of Life Visual Analogue Scale)는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도에 기록하는 자가 관리 테스트입니다. .
응답자는 0에서 100 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 척도를 지정합니다.
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기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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유럽 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS) 점수 기준선에서 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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EQ-VAS(European Quality of Life Visual Analogue Scale)는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 시각적 아날로그 척도에 기록하는 자가 관리 테스트입니다. .
응답자는 0에서 100 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 척도를 지정합니다.
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기준선 및 치료 시작부터 치료 방문이 끝날 때까지 6주마다 방문하며 중앙값은 134일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11715 (DAIDS ES)
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