Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for personer med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

13. mai 2015 oppdatert av: Bayer

Fase II randomisert, placebokontrollert studie av sorafenib i gjentatte sykluser på 21 dager i kombinasjon med dacarbazine (DTIC) kjemoterapi hos personer med uoperabelt stadium III eller stadium IV melanom

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, fase II-studie for å sammenligne antitumoraktiviteten målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) og tolerabiliteten av Sorafenib i kombinasjon med Dacarbazine (DTIC) versus DTIC i kombinasjon med placebo hos personer med ikke-opererbart stadium III eller stadium IV melanom som ikke har mottatt tidligere cytotoksisk kjemoterapi. Totalt ca. 98 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta DTIC + Sorafenib eller DTIC + Placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en forventet levetid på minst 12 uker
  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbart (stadium III) eller metastatisk (stadium IV) melanom
  • Pasienter som har en ECOG PS på 0 eller 1
  • Målbar sykdom definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig og serielt i henhold til de modifiserte RECIST-kriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært eller mukosalt melanom
  • Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien, bortsett fra cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta [Noninvasive papillary carcinoma], Tis [Carcinoma in situ: "flat) tumor"] og T1 [Tumor invaderer subepitelialt bindevev]) eller kreft behandlet kurativt < 3 år før studiestart
  • Historie med hjertesykdom
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazin
Sorafenib, 2 tabletter (200 mg hver) oralt to ganger daglig (bud) på studiedager 1-21 + Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på studiedag 1 (21 dager per syklus) for dobbeltblind (DB) behandling. Pasienter som avbrøt DB-behandling med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) gikk inn i aktiv oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som avbrøt DB-behandling med sykdomsprogresjon (DP) gikk inn i en langsiktig oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 tabletter (200 mg hver) po (per os) bid (to ganger daglig) Studiedag 1-21
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på studiedag 1
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Dacarbazin
Placebo, 2 tabletter oralt to ganger daglig på studiedager 1-21 + Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på studiedag 1 (21 dager per syklus) for dobbeltblind (DB) behandling. Pasienter som avbrøt DB-behandling med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) gikk inn i aktiv oppfølgingsperiode. Forsøkspersoner som avbrøt DB-behandling med sykdomsprogresjon (DP) gikk inn i en langsiktig oppfølgingsperiode.
Legemiddel: Dakarbazin
Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på studiedag 1
Legemiddel: Placebo
Placebo, 2 tabletter, po (per os) bud (to ganger daglig) Studiedag 1-21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon eller død (maksimal behandlingsvarighet på 71,1 uker)
PFS ble beregnet som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for første observerte DP (per modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST] eller klinisk vurdering, avhengig av hva som var tidligere: CR, PR, stabil sykdom, progressiv sykdom) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff før progresjon ble dokumentert. Den faktiske datoen for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. PFS for forsøkspersoner uten progresjon eller død ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. PFS for forsøkspersoner som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline og ikke døde ble sensurert etter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon eller død (maksimal behandlingsvarighet på 71,1 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (maksimal behandlingsvarighet på 71,1 uker)
Total overlevelse (OS) ble beregnet som antall dager fra dato for randomisering til dødsdato. Forsøkspersoner som ikke hadde dødd på analysetidspunktet ble sensurert på deres siste kontaktdato.
Tid fra randomisering til død (maksimal behandlingsvarighet på 71,1 uker)
Antall deltakere i tumorresponskategorier
Tidsramme: Hver 6. uke fra behandlingsstart til slutten av behandlingsbesøk med en median på 134 dager
Tumorrespons ble definert som den beste responsen (bekreftet fullstendig respons [CR], delvis respons [PR], stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]) vurdert ved å bruke responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren [SLD] av mållesjoner, med utgangspunkt i SLD. CR: Forsvinning av alle mållesjoner. SD: Kvalifiserer ikke for CR eller PR. PD: minst 20 % økning i SLD med den minste SLD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner som referanse.
Hver 6. uke fra behandlingsstart til slutten av behandlingsbesøk med en median på 134 dager
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon (median tid på 148 dager)
TTP ble beregnet som tiden (dagene) fra datoen for randomisering til datoen for første observerte sykdomsprogresjon (per modifisert RECIST eller klinisk vurdering, avhengig av hva som var tidligere: CR, PR, stabil sykdom, progressiv sykdom). De faktiske datoene for tumorvurderinger ble brukt for denne beregningen. TTP for personer uten sykdomsprogresjon på analysetidspunktet, inkludert personer med død før progresjon, ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. TTP for forsøkspersoner som ikke hadde noen tumorvurderinger etter baseline ble sensurert etter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumentert tumorprogresjon (median tid på 148 dager)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første respons til dokumentert tumorprogresjon eller død (median tid på 188 dager)
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen av partiell respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren [SLD] av mållesjoner, med utgangspunkt i SLD eller bedre) eller Fullstendig respons (CR: Forsvinning av alle mållesjoner), avhengig av hva som ble notert tidligere, på sykdomsprogresjon eller død (hvis død inntraff før progresjon ble dokumentert). Varighet av respons for forsøkspersoner som ikke hadde utviklet seg eller døde på analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
Tid fra første respons til dokumentert tumorprogresjon eller død (median tid på 188 dager)
Endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra baseline til besøket da den beste tumorresponsen ble notert
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
Endring i ECOG PS er definert som en forbedring (økning) eller forverring (reduksjon) av minst én karakter fra baseline ECOG-score (fra 0 [fullt aktiv] til 5 [død]). Endring i ECOG PS ble registrert ved besøket der best bekreftet respons (BCR) ved bruk av modifisert RECIST (PR, CR, stabil sykdom eller progressiv sykdom (PD)) først ble registrert (endringen var 7 % for både Sorafenib og Placebo) . BCR er BCR registrert fra starten av behandlingen til DP/residiv (tar som referanse for DP, de minste målingene registrert siden behandlingen startet).
Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
Endring av europeisk livskvalitet 5-dimensjonal (EQ-5D) spørreskjemaindekspoengsum fra baseline til besøket der den beste responsen først ble notert
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å måle helsestatus på tvers av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 responsnivåer: Ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3). De fem dimensjonene er oppsummert til en enkelt poengsum, EQ-5D-indekspoengsummen, som varierer mellom 0 og 1, hvor 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden eller døden og 1 representerer perfekt helse.
Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
Endring av europeisk livskvalitet 5-dimensjonal (EQ-5D) spørreskjemaindeksscore fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) er et selvadministrert spørreskjema utviklet for å måle helsestatus på tvers av 5 dimensjoner: Mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 responsnivåer: Ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3). De fem dimensjonene er oppsummert til en enkelt poengsum, EQ-5D-indekspoengsummen, som varierer mellom 0 og 1, hvor 0 representerer den verst tenkelige helsetilstanden eller døden og 1 representerer perfekt helse.
Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
Endring av European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-poengsum fra baseline til besøket der den beste responsen først ble notert
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en selvadministrert test som registrerer respondentenes egenvurderte helsestatus på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand) . Responders spesifiserer skalaene sine ved å indikere en posisjon langs en sammenhengende linje mellom 0 og 100.
Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
Endring av europeisk livskvalitet Visual Analog Scale (EQ-VAS)-poengsum fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en selvadministrert test som registrerer respondentenes egenvurderte helsestatus på en visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand) . Responders spesifiserer skalaene sine ved å indikere en posisjon langs en sammenhengende linje mellom 0 og 100.
Baseline og hver 6. uke fra starten av behandlingen til slutten av behandlingsbesøket med en median på 134 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11715 (DAIDS ES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere