Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forsøgspersoner med uoperabelt trin III eller trin IV melanom

13. maj 2015 opdateret af: Bayer

Fase II randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sorafenib i gentagne cyklusser på 21 dage i kombination med dacarbazin (DTIC) kemoterapi hos forsøgspersoner med uoperabelt trin III eller trin IV melanom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, fase II studie for at sammenligne antitumoraktiviteten målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) og tolerabiliteten af ​​Sorafenib i kombination med Dacarbazin (DTIC) versus DTIC i kombination med placebo hos forsøgspersoner med ikke-operabelt trin III eller trin IV melanom, som ikke tidligere har modtaget cytotoksisk kemoterapi. I alt ca. 98 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage DTIC + Sorafenib eller DTIC + Placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt (stadie III) eller metastatisk (stadie IV) melanom
  • Patienter, der har en ECOG PS på 0 eller 1
  • Målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt og serielt i henhold til de modificerede RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Primært okulært eller slimhinde melanom
  • Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, undtagen cervixcarcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta [Non-invasiv papillær carcinom], Tis [Carcinoma in situ: "flad) tumor"] & T1 [Tumor invaderer subepitelialt bindevæv]) eller enhver cancer behandlet kurativt < 3 år før studiestart
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazin
Sorafenib, 2 tabletter (200 mg hver) oralt to gange dagligt (bid) på undersøgelsesdage 1-21 + Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på undersøgelsesdag 1 (21 dage pr. cyklus) til dobbeltblind (DB) behandling. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), gik ind i aktiv opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med sygdomsprogression (DP), gik ind i en langtidsopfølgningsperiode.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 tabletter (200 mg hver) po (pr. os) bid (to gange dagligt) Undersøgelsesdage 1-21
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på undersøgelsesdag 1
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Dacarbazin
Placebo, 2 tabletter oralt to gange dagligt på undersøgelsesdage 1-21 + Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på undersøgelsesdag 1 (21 dage pr. cyklus) til dobbeltblind (DB) behandling. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD), gik ind i aktiv opfølgningsperiode. Forsøgspersoner, der afbrød DB-behandling med sygdomsprogression (DP), gik ind i en langtidsopfølgningsperiode.
Medicin: Dacarbazin
Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenøst ​​på undersøgelsesdag 1
Medicin: Placebo
Placebo, 2 tabletter, po (per os) bud (to gange dagligt) Studiedage 1-21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression eller død (maksimal behandlingsvarighed på 71,1 uger)
PFS blev beregnet som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for første observerede DP (pr. modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST] eller klinisk vurdering, alt efter hvad der var tidligere: CR, PR, stabil sygdom, progressiv sygdom) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret. Den faktiske dato for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning. PFS for forsøgspersoner uden progression eller død blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering. PFS for forsøgspersoner, der ikke havde nogen tumorvurderinger efter baseline og ikke døde, blev censureret efter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression eller død (maksimal behandlingsvarighed på 71,1 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til død (den maksimale behandlingsvarighed på 71,1 uger)
Samlet overlevelse (OS) blev beregnet som antallet af dage fra datoen for randomisering til dødsdatoen. Forsøgspersoner, der ikke var døde på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste kontaktdato.
Tid fra randomisering til død (den maksimale behandlingsvarighed på 71,1 uger)
Antal deltagere i tumorresponskategorier
Tidsramme: Hver 6. uge fra behandlingsstart til afslutning af behandlingsbesøg med en median på 134 dage
Tumorrespons blev defineret som det bedste respons (bekræftet komplet respons [CR], delvis respons [PR], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]) vurderet ved hjælp af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST). PR: Mindst et fald på 30 % i summen af ​​den længste diameter [SLD] af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD. CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. SD: Kvalificerer ikke til CR eller PR. PD: mindst 20 % stigning i SLD med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 6. uge fra behandlingsstart til afslutning af behandlingsbesøg med en median på 134 dage
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression (mediantid på 148 dage)
TTP blev beregnet som tiden (dage) fra datoen for randomisering til datoen for første observerede sygdomsprogression (ifølge modificeret RECIST eller klinisk vurdering, alt efter hvad der var tidligere: CR, PR, stabil sygdom, progressiv sygdom). De faktiske datoer for tumorvurderinger blev brugt til denne beregning. TTP for forsøgspersoner uden sygdomsprogression på analysetidspunktet, inklusive forsøgspersoner med død før progression, blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering. TTP for forsøgspersoner, der ikke havde nogen tumorvurderinger efter baseline, blev censureret efter 1 dag.
Tid fra randomisering til dokumenteret tumorprogression (mediantid på 148 dage)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Tid fra initial respons til dokumenteret tumorprogression eller død (mediantid på 188 dage)
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af delvis respons (PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter [SLD] af mållæsioner, med udgangspunkt i SLD eller bedre) eller Komplet respons (CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner), alt efter hvad der blev noteret tidligere, på sygdomsprogression eller død (hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret). Varigheden af ​​respons for forsøgspersoner, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Tid fra initial respons til dokumenteret tumorprogression eller død (mediantid på 188 dage)
Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra baseline til besøget, hvor den bedste tumorrespons blev noteret
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
Ændring i ECOG PS er defineret som en forbedring (stigning) eller forværring (reduktion) af mindst én karakter fra ECOG-baseline-scoren (fra 0 [fuldt aktiv] til 5 [død]). Ændring i ECOG PS blev registreret ved besøget, hvor bedste bekræftede respons (BCR) ved brug af den modificerede RECIST (PR, CR, stabil sygdom eller progressiv sygdom (PD)) først blev noteret (ændringen var 7 % for både Sorafenib og Placebo) . BCR er den BCR, der er registreret fra starten af ​​behandlingen indtil DP/gentagelse (med reference for DP, de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede).
Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
Ændring af europæisk livskvalitet 5-dimensionel (EQ-5D) spørgeskemaindeksscore fra baseline til det besøg, hvor det bedste svar først blev noteret
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at måle sundhedsstatus på tværs af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 responsniveauer: Intet problem (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3). De fem dimensioner er opsummeret i en enkelt score, EQ-5D indeksscore, som spænder mellem 0 og 1, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand eller død og 1 repræsenterer perfekt helbred.
Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
Ændring af europæisk livskvalitet 5-dimensionel (EQ-5D) spørgeskemaindeksscore fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) er et selvadministreret spørgeskema udviklet til at måle sundhedsstatus på tværs af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 responsniveauer: Intet problem (1), nogle problemer (2) og ekstreme problemer (3). De fem dimensioner er opsummeret i en enkelt score, EQ-5D indeksscore, som spænder mellem 0 og 1, hvor 0 repræsenterer den værst tænkelige helbredstilstand eller død og 1 repræsenterer perfekt helbred.
Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
Ændring af European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS)-score fra baseline til det besøg, hvor det bedste svar først blev noteret
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en selvadministreret test, der registrerer respondenternes selvvurderede helbredsstatus på en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) . Responders specificerer deres skalaer ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem 0 og 100.
Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
Ændring af European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) er en selvadministreret test, der registrerer respondenternes selvvurderede helbredsstatus på en visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand) . Responders specificerer deres skalaer ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem 0 og 100.
Baseline og hver 6. uge fra behandlingens start til slutningen af ​​behandlingsbesøget med en median på 134 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2005

Først opslået (SKØN)

17. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11715 (DAIDS ES)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner