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Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

13. Mai 2015 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Sorafenib in wiederholten Zyklen von 21 Tagen in Kombination mit Dacarbazin (DTIC)-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder Stadium IV

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zum Vergleich der Antitumoraktivität, gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), und der Verträglichkeit von Sorafenib in Kombination mit Dacarbazin (DTIC) gegenüber DTIC in Kombination mit Placebo bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV, die keine vorherige zytotoxische Chemotherapie erhalten haben. Insgesamt etwa 98 Probanden werden randomisiert, um DTIC + Sorafenib oder DTIC + Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem (Stadium III) oder metastasiertem (Stadium IV) Melanom
  • Patienten mit einem ECOG PS von 0 oder 1
  • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens eine Läsion, die gemäß den modifizierten RECIST-Kriterien genau und seriell gemessen werden kann

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Augen- oder Schleimhautmelanom
  • Früherer oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta [nichtinvasives papilläres Karzinom], Tis [Karzinom in situ: "flach Tumor"] & T1 [Tumor dringt in subepitheliales Bindegewebe ein]) oder jeder Krebs, der < 3 Jahre vor Studieneintritt kurativ behandelt wurde
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazin
Sorafenib, 2 Tabletten (jeweils 200 mg) oral zweimal täglich (bid) an den Studientagen 1-21 + Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenös am Studientag 1 (21 Tage pro Zyklus) für eine doppelblinde (DB) Behandlung. Patienten, die die DB-Behandlung mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) abbrachen, traten in die aktive Nachbeobachtungsphase ein. Patienten, die die DB-Behandlung mit Krankheitsprogression (DP) abbrachen, traten in eine langfristige Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 Tabletten (je 200 mg) p.o. (per os) bid (zweimal täglich) Studientage 1-21
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenös am Studientag 1
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Dacarbazin
Placebo, 2 Tabletten oral zweimal täglich an den Studientagen 1–21 + Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenös am Studientag 1 (21 Tage pro Zyklus) für eine doppelblinde (DB) Behandlung. Patienten, die die DB-Behandlung mit vollständigem Ansprechen (CR), partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) abbrachen, traten in die aktive Nachbeobachtungsphase ein. Patienten, die die DB-Behandlung mit Krankheitsprogression (DP) abbrachen, traten in eine langfristige Nachbeobachtungsphase ein.
Arzneimittel: Dacarbazin
Dacarbazin, 1000 mg/m^2 intravenös am Studientag 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 2 Tabletten, p.o. (per os) bid (zweimal täglich) Studientage 1-21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder zum Tod (die maximale Behandlungsdauer von 71,1 Wochen)
Das PFS wurde als die Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten DP (gemäß modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] oder klinischer Beurteilung, je nachdem, was früher war: CR, PR, stabile Erkrankung, fortschreitende Erkrankung) oder berechnet Tod aus jedweder Ursache, wenn der Tod eingetreten ist, bevor eine Progression dokumentiert wurde. Für diese Berechnung wurde das tatsächliche Datum der Tumorbeurteilung verwendet. Das PFS für Probanden ohne Progression oder Tod wurde zum letzten Datum der Tumorbewertung zensiert. Das PFS für Probanden, die nach der Baseline keine Tumorbewertungen hatten und nicht starben, wurde nach 1 Tag zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression oder zum Tod (die maximale Behandlungsdauer von 71,1 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (die maximale Behandlungsdauer von 71,1 Wochen)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum berechnet. Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht gestorben waren, wurden an ihrem letzten Kontaktdatum zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (die maximale Behandlungsdauer von 71,1 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer in den Tumor-Response-Kategorien
Zeitfenster: Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit einem Median von 134 Tagen
Das Ansprechen des Tumors wurde als das beste Ansprechen (bestätigtes vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD]) definiert, das anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bewertet wurde. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [SLD] der Zielläsionen, wobei der Basislinien-SLD als Referenz genommen wird. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. SD: Qualifiziert sich nicht für CR oder PR. PD: Anstieg der SLD um mindestens 20 %, wobei als Referenz die kleinste SLD seit Beginn der Behandlung oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird.
Alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung mit einem Median von 134 Tagen
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression (mediane Zeit von 148 Tagen)
Die TTP wurde als Zeit (Tage) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten beobachteten Krankheitsprogression berechnet (gemäß modifiziertem RECIST oder klinischer Beurteilung, je nachdem, was früher war: CR, PR, stabile Krankheit, fortschreitende Krankheit). Für diese Berechnung wurden die tatsächlichen Daten der Tumorbewertungen verwendet. TTP für Probanden ohne Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Analyse, einschließlich Probanden mit Tod vor der Progression, wurde am letzten Datum der Tumorbewertung zensiert. TTP für Probanden, die nach der Grundlinie keine Tumorbewertungen hatten, wurde bei 1 Tag zensiert.
Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Tumorprogression (mediane Zeit von 148 Tagen)
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder Tod (mediane Zeit von 188 Tagen)
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit ab dem ersten dokumentierten objektiven Ansprechen eines partiellen Ansprechens (PR: Mindestens eine 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers [SLD] der Zielläsionen, wobei als Referenz der Ausgangs-SLD oder besser genommen wurde) oder Vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen), je nachdem, was früher festgestellt wurde, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (wenn der Tod eintrat, bevor das Fortschreiten dokumentiert wurde). Die Dauer des Ansprechens für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, wurde zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit vom ersten Ansprechen bis zum dokumentierten Fortschreiten des Tumors oder Tod (mediane Zeit von 188 Tagen)
Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) vom Ausgangswert bis zum Besuch, bei dem das beste Tumoransprechen festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
Eine Veränderung des ECOG-PS ist definiert als eine Verbesserung (Erhöhung) oder Verschlechterung (Abnahme) um mindestens eine Stufe des ECOG-Ausgangswerts (von 0 [vollständig aktiv] bis 5 [tot]). Die Änderung des ECOG-PS wurde bei dem Besuch aufgezeichnet, bei dem das beste bestätigte Ansprechen (BCR) unter Verwendung des modifizierten RECIST (PR, CR, stabile Krankheit oder progressive Krankheit (PD)) erstmals festgestellt wurde (die Änderung betrug 7 % für Sorafenib und Placebo). . Der BCR ist der BCR, der vom Beginn der Behandlung bis zum DP/Rezidiv aufgezeichnet wurde (wobei als Referenz für DP die kleinsten Messwerte seit Beginn der Behandlung verwendet werden).
Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
Veränderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen-Index-Scores zur europäischen Lebensqualität von der Baseline bis zum Besuch, bei dem das beste Ansprechen zuerst festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Antwortebenen: kein Problem (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Die fünf Dimensionen werden in einem einzigen Score zusammengefasst, dem EQ-5D-Index-Score, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei 0 den schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand oder den Tod und 1 perfekte Gesundheit darstellt.
Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
Veränderung des 5-dimensionalen (EQ-5D) Fragebogen-Index-Scores der europäischen Lebensqualität von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Gesundheitszustand in 5 Dimensionen zu messen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Antwortebenen: kein Problem (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Die fünf Dimensionen werden in einem einzigen Score zusammengefasst, dem EQ-5D-Index-Score, der zwischen 0 und 1 liegt, wobei 0 den schlimmsten vorstellbaren Gesundheitszustand oder den Tod und 1 perfekte Gesundheit darstellt.
Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
Veränderung des Ergebnisses der European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) von der Baseline bis zum Besuch, bei dem das beste Ansprechen zuerst festgestellt wurde
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ist ein selbst durchgeführter Test, der den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) aufzeichnet. . Die Befragten geben ihre Skalen an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie zwischen 0 und 100 angeben.
Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
Veränderung des Scores der European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen
European Quality of Life Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ist ein selbst durchgeführter Test, der den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) aufzeichnet. . Die Befragten geben ihre Skalen an, indem sie eine Position entlang einer durchgezogenen Linie zwischen 0 und 100 angeben.
Baseline und alle 6 Wochen vom Beginn der Behandlung bis zum Ende des Behandlungsbesuchs mit einem Median von 134 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11715 (DAIDS ES)

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