Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pro subjekty s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

13. května 2015 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II sorafenibu v opakovaných 21denních cyklech v kombinaci s chemoterapií dakarbazinem (DTIC) u pacientů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze II s cílem porovnat protinádorovou aktivitu měřenou přežitím bez progrese (PFS) a snášenlivostí sorafenibu v kombinaci s dakarbazinem (DTIC) oproti DTIC v kombinaci s placebo u subjektů s neresekovatelným melanomem stadia III nebo stadia IV, kteří předtím nepodstoupili cytotoxickou chemoterapii. Celkem přibližně 98 subjektů bude randomizováno k podání DTIC + sorafenib nebo DTIC + placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají očekávanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekabilním (stadium III) nebo metastatickým (stadium IV) melanomem
  • Pacienti, kteří mají ECOG PS 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně a sériově měřit podle modifikovaných kritérií RECIST

Kritéria vyloučení:

  • Primární oční nebo slizniční melanom
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii, kromě karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových nádorů močového měchýře (Ta [neinvazivní papilární karcinom], Tis [karcinom in situ: "plochý tumor"] & T1 [Nádor napadá subepiteliální pojivovou tkáň]) nebo jakákoli rakovina kurativní léčba < 3 roky před vstupem do studie
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + dakarbazin
Sorafenib, 2 tablety (200 mg každá) perorálně dvakrát denně (bid) ve dnech studie 1-21 + dakarbazin, 1000 mg/m^2 intravenózně v den studie 1 (21 dnů na cyklus) pro dvojitě zaslepenou (DB) léčbu. Subjekty, které přerušily léčbu DB s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), vstoupily do období aktivního sledování. Subjekty, které přerušily léčbu DB s progresí onemocnění (DP), vstoupily do období dlouhodobého sledování.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 tablety (200 mg každá) po (per os) bid (dvakrát denně) Dny studie 1-21
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin, 1000 mg/m^2 intravenózně v den studie 1
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + dakarbazin
Placebo, 2 tablety perorálně dvakrát denně ve dnech studie 1-21 + Dakarbazin, 1000 mg/m^2 intravenózně v den studie 1 (21 dnů na cyklus) pro dvojitě zaslepenou (DB) léčbu. Subjekty, které přerušily léčbu DB s kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD), vstoupily do období aktivního sledování. Subjekty, které přerušily léčbu DB s progresí onemocnění (DP), vstoupily do období dlouhodobého sledování.
Lék: Dakarbazin
Dakarbazin, 1000 mg/m^2 intravenózně v den studie 1
Lék: Placebo
Placebo, 2 tablety, po (per os) nabídka (dvakrát denně) Dny studie 1-21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (maximální délka léčby 71,1 týdne)
PFS byl vypočten jako čas (dny) od data randomizace do data prvního pozorovaného DP (podle modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] nebo klinického posouzení, podle toho, co bylo dříve: CR, PR, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění) nebo smrt z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo dříve, než byla zdokumentována progrese. Pro tento výpočet bylo použito aktuální datum hodnocení nádorů. PFS pro subjekty bez progrese nebo úmrtí bylo cenzurováno k poslednímu datu hodnocení nádoru. PFS pro subjekty, které neměly žádné hodnocení nádoru po výchozí hodnotě a nezemřely, bylo cenzurováno 1 den.
Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí (maximální délka léčby 71,1 týdne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí (maximální délka léčby 71,1 týdne)
Celkové přežití (OS) bylo vypočteno jako počet dní od data randomizace do data úmrtí. Subjekty, které v době analýzy nezemřely, byly k datu posledního kontaktu cenzurovány.
Doba od randomizace do úmrtí (maximální délka léčby 71,1 týdne)
Počet účastníků v kategoriích nádorové odpovědi
Časové okno: Každých 6 týdnů od zahájení léčby do konce léčebné návštěvy s mediánem 134 dnů
Nádorová odpověď byla definována jako nejlepší odpověď (potvrzená kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR], stabilní onemocnění [SD] nebo progresivní onemocnění [PD]) hodnocená pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST). PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelšího průměru [SLD] cílových lézí, přičemž se bere jako reference výchozí SLD. CR: Zmizení všech cílových lézí. SD: Nesplňuje podmínky pro CR nebo PR. PD: alespoň 20% nárůst SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od zahájení léčby nebo od objevení se jedné nebo více nových lézí.
Každých 6 týdnů od zahájení léčby do konce léčebné návštěvy s mediánem 134 dnů
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru (střední doba 148 dní)
TTP byl vypočten jako čas (dny) od data randomizace do data první pozorované progrese onemocnění (podle modifikovaného RECIST nebo klinického posouzení, podle toho, co bylo dříve: CR, PR, stabilní onemocnění, progresivní onemocnění). Pro tento výpočet byla použita aktuální data hodnocení nádorů. TTP pro subjekty bez progrese onemocnění v době analýzy, včetně subjektů se smrtí před progresí, byl cenzurován k poslednímu datu hodnocení nádoru. TTP pro subjekty, které neměly žádné hodnocení nádoru po výchozí hodnotě, bylo cenzurováno 1 den.
Doba od randomizace do zdokumentované progrese nádoru (střední doba 148 dní)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od počáteční reakce po zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrt (střední doba 188 dní)
Trvání odpovědi bylo definováno jako čas od první zdokumentované objektivní odpovědi částečné odpovědi (PR: alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru [SLD] cílových lézí, přičemž se jako reference bere výchozí SLD nebo lepší) nebo Kompletní odpověď (CR: vymizení všech cílových lézí), podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, na progresi onemocnění nebo smrt (pokud k úmrtí došlo před dokumentací progrese). Doba trvání odpovědi u subjektů, které neprogredovaly nebo nezemřely v době analýzy, byla cenzurována k datu jejich posledního hodnocení nádoru.
Doba od počáteční reakce po zdokumentovanou progresi nádoru nebo smrt (střední doba 188 dní)
Změna stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od výchozího stavu k návštěvě, kdy byla zaznamenána nejlepší odpověď nádoru
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Změna ECOG PS je definována jako zlepšení (zvýšení) nebo zhoršení (snížení) alespoň o jeden stupeň od výchozího skóre ECOG (z 0 [plně aktivní] na 5 [mrtvé]). Změna v ECOG PS byla zaznamenána při návštěvě, při které byla poprvé zaznamenána nejlépe potvrzená odpověď (BCR) pomocí modifikovaného RECIST (PR, CR, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění (PD)) (změna byla 7 % u sorafenibu i placeba) . BCR je BCR zaznamenaný od začátku léčby do DP/recidivy (bere se jako reference pro DP, nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby).
Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Změna skóre evropské kvality života 5-rozměrného dotazníku (EQ-5D) od výchozího stavu po návštěvu, při které byla poprvé zaznamenána nejlepší odpověď
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Evropská kvalita života 5-dimenzionální (EQ-5D) je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý za účelem měření zdravotního stavu v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně odezvy: Žádný problém (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3). Těchto pět dimenzí je shrnuto do jediného skóre, indexového skóre EQ-5D, které se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav nebo smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Změna skóre evropské kvality života 5-dimenzionálního (EQ-5D) dotazníku od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Evropská kvalita života 5-dimenzionální (EQ-5D) je dotazník, který si sami spravují, vyvinutý za účelem měření zdravotního stavu v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně odezvy: Žádný problém (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3). Těchto pět dimenzí je shrnuto do jediného skóre, indexového skóre EQ-5D, které se pohybuje mezi 0 a 1, přičemž 0 představuje nejhorší představitelný zdravotní stav nebo smrt a 1 představuje dokonalé zdraví.
Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Změna skóre evropské kvality života vizuální analogové škály (EQ-VAS) od výchozího stavu k návštěvě, při které byla poprvé zaznamenána nejlepší odezva
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Vizuální analogová škála evropské kvality života (EQ-VAS) je samoobslužný test, který zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu respondentů na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). . Respondenti specifikují své měřítko uvedením pozice podél souvislé čáry mezi 0 a 100.
Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Změna skóre evropské kvality života vizuální analogové škály (EQ-VAS) od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů
Vizuální analogová škála evropské kvality života (EQ-VAS) je samoobslužný test, který zaznamenává vlastní hodnocení zdravotního stavu respondentů na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). . Respondenti specifikují své měřítko uvedením pozice podél souvislé čáry mezi 0 a 100.
Výchozí stav a každých 6 týdnů od začátku léčby do konce návštěvy léčby s mediánem 134 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2005

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11715 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit