Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem stopnia III lub IV

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II sorafenibu w powtarzanych cyklach trwających 21 dni w skojarzeniu z chemioterapią dakarbazyną (DTIC) u pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy II z kontrolą placebo, mające na celu porównanie działania przeciwnowotworowego mierzonego na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS) oraz tolerancji sorafenibu w skojarzeniu z dakarbazyną (DTIC) w porównaniu z DTIC w skojarzeniu z placebo pacjentom z nieoperacyjnym czerniakiem w stadium III lub IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii cytotoksycznej. W sumie około 98 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących DTIC + Sorafenib lub DTIC + Placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie czerniakiem nieoperacyjnym (stopień III) lub czerniakiem z przerzutami (stadium IV)
  • Pacjenci, u których PS ECOG wynosi 0 lub 1
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna zmiana, którą można dokładnie i seryjnie zmierzyć zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny czerniak oka lub błony śluzowej
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta [nieinwazyjny rak brodawkowaty], Tis [rak in situ: „płaski nowotwór”] i T1 [guz nacieka podnabłonkową tkankę łączną]) lub jakikolwiek nowotwór leczony leczony < 3 lata przed włączeniem do badania
  • Historia chorób serca
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dakarbazyna
Sorafenib, 2 tabletki (po 200 mg każda) doustnie dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) w dniach badania 1-21 + dakarbazyna, 1000 mg/m^2 dożylnie w dniu badania 1 (21 dni na cykl) w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby (DB). Osoby, które przerwały leczenie DB z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) weszły w aktywny okres obserwacji. Osoby, które przerwały leczenie DB z powodu progresji choroby (DP) weszły w okres długoterminowej obserwacji.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 tabletki (po 200 mg) doustnie (doustnie) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) Dni badania 1-21
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna, 1000 mg/m^2 dożylnie w dniu badania 1
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo + Dakarbazyna
Placebo, 2 tabletki doustnie dwa razy dziennie w dniach badania 1-21 + dakarbazyna, 1000 mg/m^2 dożylnie w dniu badania 1 (21 dni na cykl) w leczeniu metodą podwójnie ślepej próby (DB). Osoby, które przerwały leczenie DB z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) weszły w aktywny okres obserwacji. Osoby, które przerwały leczenie DB z powodu progresji choroby (DP) weszły w okres długoterminowej obserwacji.
Lek: Dakarbazyna
Dakarbazyna, 1000 mg/m^2 dożylnie w dniu badania 1
Lek: Placebo
Placebo, 2 tabletki, doustnie (doustnie) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) Dni badania 1-21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (maksymalny czas trwania leczenia 71,1 tygodni)
PFS obliczono jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego zaobserwowanego DP (zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] lub oceną kliniczną, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej: CR, PR, choroba stabilna, choroba postępująca) lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji. Do obliczeń wykorzystano rzeczywistą datę oceny guza. PFS dla pacjentów bez progresji lub zgonu ocenzurowano w ostatnim dniu oceny guza. PFS dla pacjentów, u których nie wykonano oceny guza po punkcie wyjściowym i którzy nie zmarli, ocenzurowano po 1 dniu.
Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (maksymalny czas trwania leczenia 71,1 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do zgonu (maksymalny czas trwania leczenia 71,1 tygodni)
Całkowite przeżycie (OS) obliczono jako liczbę dni od daty randomizacji do daty zgonu. Osoby, które nie zmarły w czasie analizy, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu kontaktu.
Czas od randomizacji do zgonu (maksymalny czas trwania leczenia 71,1 tygodni)
Liczba uczestników w kategoriach odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Co 6 tygodni od rozpoczęcia kuracji do zakończenia kuracji z medianą 134 dni
Odpowiedź guza zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź (potwierdzona odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [PR], choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD]) oceniona przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy [SLD] docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściowy SLD. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. SD: nie kwalifikuje się do CR ani PR. PD: co najmniej 20% wzrost SLD, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Co 6 tygodni od rozpoczęcia kuracji do zakończenia kuracji z medianą 134 dni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu (mediana czasu 148 dni)
TTP obliczono jako czas (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (zgodnie ze zmodyfikowaną RECIST lub oceną kliniczną, w zależności od tego, co było wcześniejsze: CR, PR, stabilizacja choroby, progresja choroby). Do obliczeń wykorzystano rzeczywiste daty oceny guza. TTP dla pacjentów bez progresji choroby w czasie analizy, w tym pacjentów ze śmiercią przed progresją, został ocenzurowany w ostatnim dniu oceny guza. TTP dla osób, które nie miały ocen guza po ocenzurowaniu wartości wyjściowej w 1 dniu.
Czas od randomizacji do udokumentowanej progresji nowotworu (mediana czasu 148 dni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (mediana czasu 188 dni)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi częściowej odpowiedzi (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy [SLD] docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową SLD lub lepszą) lub Pełna odpowiedź (CR: Zniknięcie wszystkich docelowych zmian), w zależności od tego, co zostało stwierdzone wcześniej, na progresję choroby lub zgon (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). Czas trwania odpowiedzi dla pacjentów, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, został ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza.
Czas od początkowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu (mediana czasu 188 dni)
Zmiana stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od wartości początkowej do wizyty, podczas której odnotowano najlepszą odpowiedź guza
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Zmiana w ECOG PS jest definiowana jako poprawa (wzrost) lub pogorszenie (spadek) o co najmniej jeden stopień w stosunku do wyjściowego wyniku ECOG (od 0 [w pełni aktywny] do 5 [martwy]). Zmianę PS w skali ECOG odnotowano podczas wizyty, podczas której po raz pierwszy odnotowano najlepszą potwierdzoną odpowiedź (BCR) przy użyciu zmodyfikowanego RECIST (PR, CR, stabilizacja choroby lub choroba postępująca (PD)) (zmiana wyniosła 7% zarówno dla sorafenibu, jak i placebo) . BCR to BCR zarejestrowany od początku leczenia do DP/nawrotu (biorąc jako punkt odniesienia dla DP najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia).
Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Zmiana wyniku europejskiego kwestionariusza jakości życia 5-wymiarowego (EQ-5D) od punktu początkowego do wizyty, podczas której po raz pierwszy odnotowano najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Europejska 5-wymiarowa jakość życia (EQ-5D) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy odpowiedzi: brak problemu (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3). Pięć wymiarów podsumowano w jednym wyniku, wyniku indeksu EQ-5D, który mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia lub śmierć, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Zmiana wyniku europejskiego kwestionariusza jakości życia 5-wymiarowego (EQ-5D) od punktu początkowego do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Europejska 5-wymiarowa jakość życia (EQ-5D) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz opracowany w celu pomiaru stanu zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy odpowiedzi: brak problemu (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3). Pięć wymiarów podsumowano w jednym wyniku, wyniku indeksu EQ-5D, który mieści się w zakresie od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia lub śmierć, a 1 oznacza doskonały stan zdrowia.
Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Zmiana wyniku w europejskiej wizualnej skali analogowej (EQ-VAS) jakości życia od wizyty początkowej do wizyty, podczas której po raz pierwszy odnotowano najlepszą odpowiedź
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Europejska Wizualna Skala Analogowa Jakości Życia (EQ-VAS) to samodzielnie przeprowadzany test, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondentów na wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) . Respondenci określają swoje skale, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między 0 a 100.
Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Zmiana wyniku europejskiej wizualnej skali analogowej jakości życia (EQ-VAS) od wartości początkowej do zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni
Europejska Wizualna Skala Analogowa Jakości Życia (EQ-VAS) to samodzielnie przeprowadzany test, który rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondentów na wizualnej skali analogowej od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) . Respondenci określają swoje skale, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między 0 a 100.
Wyjściowo i co 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia do końca wizyty leczniczej z medianą 134 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11715 (DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj