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Tratamiento para sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

13 de mayo de 2015 actualizado por: Bayer

Estudio de fase II aleatorizado, controlado con placebo de sorafenib en ciclos repetidos de 21 días en combinación con quimioterapia con dacarbazina (DTIC) en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase II para comparar la actividad antitumoral medida por la supervivencia libre de progresión (PFS) y la tolerabilidad de Sorafenib en combinación con Dacarbazina (DTIC) versus DTIC en combinación con placebo en sujetos con melanoma irresecable en estadio III o estadio IV que no hayan recibido quimioterapia citotóxica previa. Se aleatorizará un total de aproximadamente 98 sujetos para recibir DTIC + Sorafenib o DTIC + Placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-2739
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Pacientes con melanoma no resecable (Estadio III) o metastásico (Estadio IV) confirmado histológica o citológicamente
  • Pacientes que tienen un ECOG PS de 0 o 1
  • Enfermedad medible definida como al menos una lesión que puede medirse con precisión y en serie según los criterios RECIST modificados

Criterio de exclusión:

  • Melanoma ocular o mucoso primario
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio, excepto el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales (Ta [carcinoma papilar no invasivo], Tis [carcinoma in situ: "carcinoma plano tumor"] & T1 [El tumor invade el tejido conjuntivo subepitelial]) o cualquier cáncer tratado curativamente < 3 años antes del ingreso al estudio
  • Historia de enfermedad cardiaca
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Dacarbazina
Sorafenib, 2 tabletas (200 mg cada una) por vía oral dos veces al día (oferta) en los días 1 a 21 del estudio + Dacarbazina, 1000 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 del estudio (21 días por ciclo) para tratamiento doble ciego (DB). Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ingresaron al período de seguimiento activo. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con progresión de la enfermedad (DP) ingresaron al período de seguimiento a largo plazo.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib, 400 mg, 2 comprimidos (200 mg cada uno) po (per os) dos veces al día (dos veces al día) Días de estudio 1-21
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina, 1000 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 del estudio
COMPARADOR_ACTIVO: Placebo + Dacarbazina
Placebo, 2 tabletas por vía oral dos veces al día en los días de estudio 1-21 + Dacarbazina, 1000 mg/m^2 por vía intravenosa en el día de estudio 1 (21 días por ciclo) para tratamiento doble ciego (DB). Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) ingresaron al período de seguimiento activo. Los sujetos que interrumpieron el tratamiento con DB con progresión de la enfermedad (DP) ingresaron al período de seguimiento a largo plazo.
Droga: Dacarbazina
Dacarbazina, 1000 mg/m^2 por vía intravenosa el día 1 del estudio
Droga: Placebo
Placebo, 2 tabletas, po (por os) bid (dos veces al día) Días de estudio 1-21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (duración máxima del tratamiento de 71,1 semanas)
La SLP se calculó como el tiempo (días) desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera DP observada (según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] modificados o el juicio clínico, lo que ocurra primero: RC, RP, enfermedad estable, enfermedad progresiva) o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión. Para este cálculo se utilizó la fecha real de las evaluaciones de los tumores. La SLP de los sujetos sin progresión o muerte se censuró en la última fecha de evaluación del tumor. La SLP para los sujetos que no tenían evaluaciones de tumores después del inicio y que no fallecieron se censuró en 1 día.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (duración máxima del tratamiento de 71,1 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (duración máxima del tratamiento de 71,1 semanas)
La supervivencia general (SG) se calculó como el número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte. Los sujetos que no habían muerto en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de contacto.
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (duración máxima del tratamiento de 71,1 semanas)
Número de participantes en las categorías de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento visita con una mediana de 134 días
La respuesta tumoral se definió como la mejor respuesta (respuesta completa confirmada [RC], respuesta parcial [PR], enfermedad estable [SD] o enfermedad progresiva [PD]) evaluada utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros mayores [SLD] de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD basal. CR: Desaparición de todas las lesiones diana. SD: No califica para CR o PR. PD: al menos un 20% de aumento de la DSL tomando como referencia la DSL más pequeña registrada desde el inicio del tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
Cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento visita con una mediana de 134 días
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (tiempo medio de 148 días)
El TTP se calculó como el tiempo (días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad observada (según RECIST modificado o juicio clínico, lo que ocurra primero: CR, PR, enfermedad estable, enfermedad progresiva). Para este cálculo se utilizaron las fechas reales de las evaluaciones de los tumores. El TTP para sujetos sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis, incluidos los sujetos con muerte antes de la progresión, se censuró en la última fecha de evaluación del tumor. El TTP para sujetos que no tenían evaluaciones de tumores después de la línea de base se censuró en 1 día.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión tumoral documentada (tiempo medio de 148 días)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 188 días)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de Respuesta Parcial (PR: Al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo [SLD] de las lesiones diana, tomando como referencia la SLD inicial o mejor) o Respuesta Completa (CR: Desaparición de todas las lesiones diana), lo que se haya notado antes, a la progresión de la enfermedad o muerte (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión). La duración de la respuesta para los sujetos que no habían progresado o habían muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación del tumor.
Tiempo desde la respuesta inicial hasta la progresión tumoral documentada o la muerte (tiempo medio de 188 días)
Cambio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) desde el inicio hasta la visita cuando se observó la mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
El cambio en ECOG PS se define como una mejora (aumento) o empeoramiento (disminución) de al menos un grado con respecto a la puntuación ECOG inicial (de 0 [totalmente activo] a 5 [muerto]). El cambio en ECOG PS se registró en la visita en la que se observó por primera vez la mejor respuesta confirmada (BCR) usando el RECIST modificado (PR, CR, enfermedad estable o enfermedad progresiva (PD)) (el cambio fue del 7 % tanto para Sorafenib como para Placebo) . El BCR es el BCR registrado desde el inicio del tratamiento hasta la DP/recurrencia (tomando como referencia para la DP las medidas más pequeñas registradas desde que se inició el tratamiento).
Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
Cambio en la puntuación del índice del cuestionario de calidad de vida europea de 5 dimensiones (EQ-5D) desde el inicio hasta la visita en la que se observó por primera vez la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir el estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3). Las cinco dimensiones se resumen en una sola puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre 0 y 1, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable o la muerte y 1 representa una salud perfecta.
Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
Cambio en la puntuación del índice del cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
European Quality of Life 5-dimensional (EQ-5D) es un cuestionario autoadministrado desarrollado para medir el estado de salud en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles de respuesta: Ningún problema (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3). Las cinco dimensiones se resumen en una sola puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre 0 y 1, donde 0 representa el peor estado de salud imaginable o la muerte y 1 representa una salud perfecta.
Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
Cambio en la puntuación de la escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) desde el inicio hasta la visita en la que se observó por primera vez la mejor respuesta
Periodo de tiempo: Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
La Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) es una prueba autoadministrada que registra el estado de salud autoevaluado de los encuestados en una escala analógica visual que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) . Los respondedores especifican sus escalas indicando una posición a lo largo de una línea continua entre 0 y 100.
Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica Europea de Calidad de Vida (EQ-VAS) desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días
La Escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS) es una prueba autoadministrada que registra el estado de salud autoevaluado de los encuestados en una escala analógica visual que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable) . Los respondedores especifican sus escalas indicando una posición a lo largo de una línea continua entre 0 y 100.
Visita inicial y cada 6 semanas desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento con una mediana de 134 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de mayo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11715 (DAIDS ES)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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