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更年期女性のほてりの治療のためのガバペンチン

2011年5月20日 更新者：North Toronto Primary Care Research Network

更年期女性のほてりの治療に対するガバペンチンの有効性と安全性：ランダム化比較試験

この研究の目的は、第 III 相ランダム化比較試験を使用して、閉経後の女性のほてりの治療におけるガバペンチンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんの発症を恐れる女性、ホルモン補充療法が禁忌である女性、代替治療を希望する女性にとって、のぼせに対する標準治療法は現在のところありません. 女性と医療従事者は、ホルモン補充療法以外の選択肢がほとんどありません。これは、エビデンスに基づいた代替療法の試験で多くの効果的な選択肢が示されていないためです。 抗うつ薬、降圧薬、ビタミンE、大豆製品、ブラックコホッシュ、鍼治療、ベラドンナとエルゴタミンの組み合わせなど、多くの非ホルモン剤が研究されています. 抗てんかん薬であるガバペンチン（ニューロンチン）を使用した予備研究では、ほてりが大幅に減少することが実証されています。 この薬剤は、閉経後の女性のほてりの効果的な治療法となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • かなりのほてりがある女性は、1 週間に少なくとも 14 回のほてりがあると定義されます。
  • 1 年間の月経の自然停止によって定義される閉経後の女性。
  • 45～65歳。

除外基準:

  • ホルモン補充療法を受けている女性。
  • 外科的に誘発された閉経（卵巣摘出術）の女性。
  • タモキシフェンを服用している、または化学療法/放射線療法を受けている、または計画された抗腫瘍化学療法/放射線療法を受けている女性。
  • -腎機能障害（検査室の正常範囲を超える血清クレアチニン;またはクレアチニンクリアランス<30ml /分）。
  • -過去1か月以内のセロトニン再取り込みメカニズムを備えた抗うつ薬と抗てんかん薬の使用。
  • 神経学的状態: 発作、めまい、失神。
  • ガバペンチンとその成分に対する既知の過敏症。
  • 精神障害を含む何らかの理由でアンケートに回答できない。
  • 視床下部機能障害の病歴。
  • 平均余命は6か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
プラセボと比較して、ガバペンチンは閉経後の女性のほてりスコアを軽減する効果があります

二次結果の測定

結果測定
プラセボと比較したこの集団におけるガバペンチンの毒性プロファイル
プラセボと比較した、この集団における生活の質に対するガバペンチンの影響
更年期特有の生活の質（MENQOL）の結果とほてりスコアの変化との相関

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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North Toronto Primary Care Research Network

捜査官

  • 主任研究者：Debra Butt, MSc MD CCFP、North Toronto Primary Care Research Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年3月1日

研究の完了

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2005年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月20日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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