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Gabapentin zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in den Wechseljahren

20. Mai 2011 aktualisiert von: North Toronto Primary Care Research Network

Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen in der Menopause: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für Frauen, die Angst haben, an Brustkrebs zu erkranken, die Kontraindikationen für eine Hormonersatztherapie haben und eine alternative Behandlung bevorzugen, gibt es derzeit keine Standardbehandlung für Hitzewallungen. Frauen und Gesundheitsdienstleister haben nur wenige andere Optionen als die Hormonersatztherapie, da evidenzbasierte Studien zu Alternativen nicht viele wirksame Optionen gezeigt haben. Viele nicht-hormonelle Mittel wurden untersucht, einschließlich Antidepressiva, Antihypertonika, Vitamin E, Sojaprodukte, Traubensilberkerze, Akupunktur und Kombinationen aus Belladonna und Ergotamin. Vorläufige Studien mit dem Antikonvulsivum Gabapentin (Neurontin) haben eine erhebliche Reduzierung von Hitzewallungen gezeigt. Dieses Mittel kann eine wirksame Behandlung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • The Scarborough Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit erheblichen Hitzewallungen sind definiert als mindestens 14 Hitzewallungen pro Woche.
  • Postmenopausale Frauen, definiert durch das natürliche Ausbleiben der Menstruation für 1 Jahr.
  • Alter 45 - 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter Hormonersatztherapie.
  • Frauen mit einer chirurgisch herbeigeführten Menopause (Oophorektomie).
  • Frauen unter Tamoxifen oder Chemotherapie/Strahlentherapie oder geplanter antineoplastischer Chemotherapie/Strahlentherapie.
  • Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Serum-Kreatinin größer als der Labor-Normalbereich; oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
  • Verwendung von Antidepressiva mit Serotonin-Wiederaufnahmemechanismen und Antiepileptika innerhalb des letzten Monats.
  • Neurologische Erkrankungen: Krampfanfälle, Schwindel und Synkope.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gabapentin und seine Bestandteile.
  • Unfähigkeit, Fragebögen aus irgendeinem Grund auszufüllen, einschließlich psychiatrischer Störungen.
  • Vorgeschichte einer hypothalamischen Dysfunktion.
  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verglichen mit Placebo, Wirksamkeit von Gabapentin bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Frauen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Toxizitätsprofil von Gabapentin in dieser Population im Vergleich zu Placebo
Die Auswirkungen von Gabapentin auf die Lebensqualität in dieser Population im Vergleich zu Placebo
Korrelation der Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) Ergebnisse mit der Veränderung des Hitzewallungs-Scores

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Toronto Primary Care Research Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Debra Butt, MSc MD CCFP, North Toronto Primary Care Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-19
  • Health Canada: CN 082818

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