加巴喷丁治疗更年期妇女潮热
2011年5月20日 更新者：North Toronto Primary Care Research Network
加巴喷丁治疗更年期妇女潮热的有效性和安全性：一项随机对照试验
本研究的目的是通过 III 期随机对照试验评估加巴喷丁与安慰剂相比在治疗绝经后妇女潮热方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
对于害怕患上乳腺癌的女性、对激素替代疗法有禁忌症的女性以及喜欢替代疗法的女性，目前尚无针对潮热的标准治疗方法。
妇女和医疗保健提供者除了激素替代疗法外别无选择，因为基于证据的替代疗法试验并未显示出许多有效的选择。
已经研究了许多非激素药物，包括抗抑郁药、抗高血压药、维生素 E、豆制品、黑升麻、针灸以及颠茄和麦角胺组合。
使用抗惊厥药物加巴喷丁（Neurontin）的初步研究表明潮热明显减少。
该药物可有效治疗绝经后妇女的潮热。
研究类型
介入性
注册
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1P 2V5
- The Scarborough Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 严重潮热的女性定义为每周报告至少 14 次潮热。
- 绝经后妇女定义为月经自然停止 1 年。
- 年龄在 45 - 65 岁之间。
排除标准：
- 接受激素替代疗法的女性。
- 手术诱发更年期（卵巢切除术）的妇女。
- 服用他莫昔芬或接受化疗/放疗或计划进行抗肿瘤化疗/放疗的女性。
- 肾功能损害（血清肌酐大于实验室正常范围；或肌酐清除率<30ml/min）。
- 在过去一个月内使用具有 5-羟色胺再摄取机制的抗抑郁药和抗癫痫药。
- 神经系统疾病：癫痫发作、眩晕和晕厥。
- 已知对加巴喷丁及其成分过敏。
- 因任何原因（包括精神障碍）无法完成问卷调查。
- 下丘脑功能障碍史。
- 预期寿命不到6个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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与安慰剂相比，加巴喷丁可有效降低绝经后妇女的潮热评分
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次要结果测量
结果测量 |
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与安慰剂相比，加巴喷丁在该人群中的毒性特征
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与安慰剂相比，加巴喷丁对该人群生活质量的影响
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更年期特定生活质量 (MENQOL) 结果与潮热分数变化的相关性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Debra Butt, MSc MD CCFP、North Toronto Primary Care Research Network
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成
2006年2月1日
研究注册日期
首次提交
2005年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2005年5月27日
首次发布 (估计)
2005年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月20日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的